扫描二维码 分享好友和朋友圈
各州（市）市场监督管理局，省药监局各有关处室、事业单位，全省各化妆品生产企业、行业协会:
《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》，经云南省药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，请结合工作实际抓好落实。
云南省药品监督管理局
2026年10月22日
（此件公开发布）
云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）
第一条 目的依据
为规范化妆品生产企业质量安全风险分级管理，落实企业主体责任，优化监管资源配置，提升监管效能，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品检查管理办法》等法规、规章及有关规定，结合云南省实际，制定本办法。
第二条 适用范围
适用于云南省行政区域内，持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业的质量安全风险信息归集、分级评定、结果应用及动态管理等。
第三条 工作原则
遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理、协同共治的原则。
第四条 职责分工
云南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标、评分细则，统筹全省化妆品生产企业的分级管理工作，根据企业分级情况制定云南省化妆品生产企业年度监督检查计划并组织实施。
化妆品生产企业认真落实化妆品质量安全主体责任，强化生产质量管理，常态化开展质量安全风险自查自纠，积极配合监管部门实施分级管理工作。
行业协会充分发挥好桥梁纽带作用，协助监管部门收集行业共性问题，通过开展相关培训、经验交流等，引导企业持续完善生产质量管理体系并保持有效运行，推动行业自律。
第五条 评价指标
由生产质量管理合规、生产质量管理风险2项一级指标组成，下设若干二级指标，详见《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标及评分细则》（以下简称《评分细则》）。
第六条 等级设置
基础分100分，设置四个等级：
A级（低风险）：≥90分
B级（较低风险）：75-89分
C级（中风险）：60-74分
D级（高风险）：＜60分；或发生即时评定D级情形（详见《评分细则》）。
第七条 评定周期
化妆品生产企业质量安全风险分级评定原则上每年开展一次，评定追溯时间为上一年12月1日至当年11月30日。如发生即时评定D级情形应即时更新，且次年评定不得越级上调。
在年度评定追溯时间段内，连续停产超过半年的化妆品生产企业，或5月31日之后首次取得《化妆品生产许可证》的企业，不参与当年度分级评定，相关信息纳入下一评定周期。
第八条 评定流程
省药监局归集日常检查、监督抽检、行政处罚、不良反应等信息，每年12月20日前按照《评分细则》组织完成当年度化妆品生产企业分级评定。
第九条 结果运用
评定为A级的，合理降低现场检查频次，视情况每2-3年开展1次现场检查（专项整治、许可检查、有因核查除外）。
评定为B级的，每2年至少开展1次现场检查（专项整治、许可检查、有因核查除外）。
评定为C级的，每年至少开展1次现场检查（专项整治、许可检查、有因核查除外），适当加大对其产品的监督抽检力度，视情况开展责任约谈。
评定为D级的，列为重点监管对象依法从严监管，每年至少开展1次《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》全项目现场检查（专项整治、许可检查、有因核查除外），视情况开展整改后现场跟踪核查或增加年度现场检查频次。加大对产品的监督抽检力度，开展责任约谈，必要时依法采取暂停生产经营等措施。
年度未接受现场检查的企业，应于11月底前将当年度生产质量管理体系运行、风险自查自纠情况总结报省药监局。
第十条 实施日期
本办法自2026年11月22日起实施。实施期间相关法律、法规、规章等另有规定的，从其规定。
附件：云南省化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标及评分细则
附件
云南省化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标及评分细则
| 序号 | 一级指标 | 二级指标 | 评价标准 | 分值 | 备注 |
| 1 | 生产质量管理合规 （60分） |
备案管理 （5分） |
被药品监管部门依法取消化妆品备案的，扣5分。 | 5分 | |
| 2 | 监督检查 | 根据评定时段内最后一次监督检查情况为判定标准： 一、关键项目 1.缺陷数量0(含)项，不扣分； 2.缺陷数量1(含)项及以上，扣30分。 二、其他重点项目 1.缺陷数量0-1(含)项，不扣分； 2.缺陷数量2-3(含)项，扣10分； 3.缺陷数量4-5(含)项，扣20分； 4.缺陷数量6(含)项及以上，扣30分。 三、一般项目 1.缺陷数量0-2(含)项，不扣分； 2.缺陷数量3-5(含)项，扣5分； 3.缺陷数量6-8(含)项，扣10分； 4.缺陷数量9(含)项及以上，扣15分。 |
40分 | ||
| （40分） | |||||
| 3 | 主体责任 （15分） |
企业法定代表人、质量安全负责人等未按要求参加药品监管部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等的，扣5分；未按要求及时提交普通化妆品年度报告的，扣5分；未按要求完成化妆品生产质量管理风险、检查发现缺陷整改的，扣5分；未接受监督检查的年度，企业未按规定时间提交当年度生产质量管理体系运行、风险自查自纠情况的，扣5分；对监督检查缺陷项目重复整改2次仍不符合要求的，扣2分。 | 15分 | ||
| 4 | 生产质量管理风险 | 行政处罚 （30分） |
受到药品监管部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣15分；受到药品监管部门行政处罚累计2次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣30分。 | 30分 | |
| 5 | （40分） | 受到药品监管部门行政处罚累计3次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到药品监管部门行政处罚累计2次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。 | 即时评定D级 | ||
| 6 | 产品质量 （5分） |
产品监督抽检不合格，扣5分。 | 5分 | ||
| 7 | 恶意行为 | 在办理化妆品行政许可、备案以及提交年度报告时，存在虚报、瞒报、谎报等欺骗行为；接受监督检查时故意隐瞒真实情况。 | 即时评定D级 | ||
| 8 | 阻碍、拒绝、逃避监管部门开展现场检查、监督抽检、调查取证等。 | 即时评定D级 | |||
| 9 | 社会影响 | 造成重大及以上化妆品安全突发事件。 | 即时评定D级 | ||
| 10 | （5分） | 因化妆品质量安全引发舆情，未及时应对积极处置的，扣5分。 | 5分 | ||
| 备注：1.各项分值扣完为止，不设负分。2.行政处罚处理过程跨评定年度的，以出具行政处罚决定的时间计算。 | |||||
地区：
