《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读

一、制定的背景及目的

《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）提出，鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。云南省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合云南实际组织起草了《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），建立全省统一的化妆品生产企业风险分级规则，对低风险企业减负赋能、对高风险企业严管严控。

二、主要内容及特点

本《办法》共10条内容，并附《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标及评分细则》。

（一）明确适用范围与工作职责

《办法》适用于全省持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业的质量安全风险分级管理，明确了监管部门、企业和行业协会各方责任，构建三方共治工作格局。

（二）建立量化分级评价体系

设置基础分值100分，从生产质量管理合规、生产质量管理风险两大维度设置量化评分指标，涵盖了备案管理、监督检查缺陷、主体责任落实、行政处罚、产品抽检、舆情风险等项目，将企业划分为A级（低风险）、B级（较低风险）、C级（中风险）、D级（高风险）四个风险等级。停产超半年、当年5月31日后新取证的企业不参与当年评级，避免评级失真。

（三）设置刚性即时降级情形

针对严重违法、抗拒监管、重大安全舆情、严重违法等情形，设置即时评定D级条款，守住质量安全底线，实现严重风险“一票否决”。

（四）实行差异化精准监管

根据企业风险等级设定检查频次和监管措施，实现“无事不扰、有事严查，风险越高、监管越严”，合理配置监管资源，提升监管效率。同时，明确了专项整治、许可核查、有因核查不受分级监管频次限制。

（五）健全动态管理闭环机制

明确年度评定周期、信息归集、动态调整规则，对停产企业、新取证企业实行分类适配管理，对严重违规降级企业设置次年不得越级上调约束机制，确保分级管理严谨闭环。

三、实施时间

本办法自2026年11月22日起施行，实施期间法律法规规章等另有规定的，从其规定。