辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省化妆品个性化服务试点工作实施方案》的通知

沈阳、大连市市场监督管理局，局机关相关处室、省药品审评查验中心：

为贯彻落实《国家药监局综合司关于扩大化妆品个性化服务第二阶段试点范围的通知》（药监综妆〔2026〕54号）要求，结合我省实际，省药监局制定了《辽宁省化妆品个性化服务试点工作实施方案》，现印发给你们，请认真抓好落实。

辽宁省药品监督管理局

2026年8月3日

辽宁省化妆品个性化服务试点工作实施方案

为贯彻落实《国家药监局综合司关于扩大化妆品个性化服务第二阶段试点范围的通知》（药监综妆〔2026〕54号）要求，满足消费者对化妆品的个性化、多元化的需求，推动我省化妆品产业高质量发展，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，制定本方案。

一、工作目标

严格遵循“需求导向、安全可控、规范有序”的原则，依托我省化妆品生产经营环节分级分类监管情况，统筹安全与发展、监管与服务，遴选信用良好、质量管理体系完善的省内化妆品备案人或境外备案人授权的省内境内责任人参与试点，拓宽试点企业经营场景，升级消费体验。建立健全试点准入、现场核查、动态管理、跨区域协同的监管机制，形成可复制、可推广的辽宁省化妆品个性化服务模式。

二、试点范围和期限

（一）个性化服务定义

本方案所称化妆品个性化服务，是指化妆品备案人或境外备案人授权的境内责任人（以下简称“试点企业”），根据消费者个性化需求，在自有或者执行统一质量管理体系同一集团的直营店、专卖店等经营场所（以下简称“试点门店”），或者在具备完善质量管理体系的省内化妆品生产企业（以下简称“个性化生产企业”），对试点企业已备案的普通化妆品开展小批量简单调配、分装等服务行为。

开展个性化服务的普通化妆品不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。

（二）试点范围

1.辽宁省行政区域内开展个性化服务的试点企业、试点门店、个性化生产企业适用本方案。

2.拟从事化妆品个性化服务的试点企业、试点门店原则上应满足以下条件：

（1）试点企业资质齐全，社会信用良好，质量管理体系完善，近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的；

（2）试点门店或者个性化生产企业位于沈阳或者大连市辖区的。

优先选择经营风险分级分类为A级的试点门店开展个性化服务。

（三）试点期限

自2026年8月1日起至2027年9月30日。试点期限结束，后续工作按照国家药监局有关要求执行。

三、试点管理

（一）试点申请

拟开展化妆品个性化服务的企业，向省药监局驻地稽查处提出申请（附件1），驻地稽查处资料初审后，报化妆品监管处。化妆品监管处组织稽查处、市级市场监督管理部门对申请企业、试点门店或个性化生产企业开展现场评估，符合要求后，确定为试点企业。省药监局通过官网公布试点企业、试点门店、个性化生产企业相关信息。

省内试点企业跨省设立个性化服务门店的，须向门店所在地参与试点工作的省级药品监管部门提出申请。省外已开展个性化服务的试点企业拟在沈阳、大连市辖区设立试点门店开展个性化服务的，参照本方案要求，向门店所在地市级市场监督管理部门提出申请（附件2），经市场监管部门资料初审后，报省药监局化妆品监管处，化妆品监管处组织市级市场监管部门现场评估，符合要求后方可开展个性化服务。

（二）试点管理

省药监局对试点企业按照“动态管理、自主退出”原则进行管理。试点企业不符合本方案相关要求的，省药监局将取消其试点资格；试点期间，企业自评不适合继续开展试点服务的，可向省药监局提交退出申请，可退出试点。

（三）个性化服务产品管理

试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。在将产品交付消费者时，应当提示必要的安全使用信息。

个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注内容不得违反法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求。标注内容至少包括试点企业、试点门店或个性化生产企业名称、地址、提供个性化服务时间、产品中文名称、成分、净含量、使用期限、使用方法、交付对象、必要的安全警示用语，以及“仅供个性化服务的个人使用，不得再次销售”意思表述。鼓励企业使用信息化技术如电子标签等方式提供完整的个性化服务产品信息。

（四）试点企业质量管理责任

试点企业对提供的个性化服务产品质量安全负责。试点企业将质量管理体系延伸至试点门店或个性化生产企业，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行，应确保个性化服务调配、分装、销售、运输、交付等全过程可追溯。试点企业发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，并向驻地稽查处报告，必要时进行产品召回；试点门店向所在地市场监管部门报告，同时报告试点企业；涉及省外试点企业的，省药监局通报试点企业所在地省级药品监管部门。

鼓励试点企业建立“消费者档案”，保存销售记录，保存期限至少为使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

（五）试点门店质量管理责任

试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并满足以下要求：

1.人员管理

试点门店应当设立质量安全员、操作人员。试点企业应当参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等关于化妆品生产企业从业人员有关规定，对试点门店的质量安全员、操作人员等进行管理。

质量安全员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和个性化服务工作要求。操作人员数量、能力应与个性化服务需求相匹配。质量安全员、操作人员应经试点企业培训并考核合格后方可上岗。

质量安全员协助试点企业的法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担个性化服务产品质量安全管理和产品放行职责，保证个性化服务全过程质量安全可追溯。

2.场地和设施设备管理

试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，操作环境应当满足个性化服务操作的需要。

3.销售管理

试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、涉及的普通化妆品备案编号、销售日期、数量、价格等信息，并在购买者知情同意情况下，留存购买者联系方式等。

4.投诉及不良反应管理

试点门店应当建立个性化服务产品投诉管理制度，对消费者投诉应当如实记录并及时处理。发现不良反应应当按要求上报不良反应监测系统，涉及质量安全问题应及时整改，并报告试点企业。

（六）个性化生产企业质量管理责任

个性化生产企业应参考《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关要求，建立符合化妆品个性化服务的质量管理体系并确保体系有效运行，对其中的机构人员、质量控制、设施设备、操作环境、服务活动、物料与产品、销售和投诉等进行管理，建立相应的质量管理制度和操作规程，并接受试点企业监督。

四、职责分工

省药监局化妆品监管处负责个性化服务试点工作的组织、管理及跨省协调。

省药监局各稽查处负责辖区内试点企业遴选、推荐，试点申请资料审核；负责试点企业、个性化生产企业日常监管。

沈阳、大连市市场监督管理局负责辖区试点门店日常监管；负责省外试点企业在辖区内设立试点门店相关资料审核。

省药品审评查验中心负责个性化产品不良反应监测工作。

省药检院负责个性化服务产品风险监测等技术工作。

五、工作要求

（一）提高站位，强化监管责任落实

各处室、单位要高度重视化妆品个性化服务试点工作，按照省局“一体两翼四梁八柱”工作思路，统筹监管与服务、安全与发展，强化工作协同，落实全流程风险管控监管责任，指导企业严格落实产品质量安全主体责任，严守群众用妆安全底线。

（二）立足辽宁产业实际，促进产业高质量发展

各处室、单位在落实试点工作中，要紧扣我省化妆品产业特色与沈阳、大连地区消费集聚优势，精准对接个性化服务产品消费需求，靠前开展惠企政策宣传，择优培育优质个性化服务标杆企业，壮大辽妆产品竞争力，促进产业高质量发展。

（三）总结试点经验，完善监管机制

各处室、单位要聚焦准入、追溯、跨区域经营等关键环节，及时总结报送试点工作进展、存在问题及工作成效，统一全省把握标准，形成可复制、可推广的监管模式和监管机制，不断推动辽宁省化妆品个性化服务全链条监管体系的建立和完善。

附件：1.省内申请从事化妆品个性化服务试点企业的申报资料清单

2.省外试点企业拟在辽宁设立试点门店的申报资料清单

   附件：附件1：省内申请从事化妆品个性化服务试点企业的申报资料清单.docx

   附件：附件2：省外试点企业拟在辽设立试点门店的申报资料清单.docx