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为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，广东省药品监督管理局决定自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，为期3年。现将有关事项通告如下：
一、试点企业条件
化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）是注册地址位于本省的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，且符合《通知》附件1《化妆品电子标签试点工作要求》第三条的要求。为更好提升试点工作质量，要求参与试点申请的化妆品注册人、备案人的年销售额在5000万元以上或工业年产值在2000万元以上。
化妆品注册人、备案人或其受托生产企业有下列情形之一的，视为试点申请企业不具有完善的质量管理体系，不得申请参与电子标签试点工作：
1.试点申请企业、受托生产企业（委托生产的产品）如在过去三年内（计算时间从每次申请期限截止的最后一天计算，往前倒推三年；以下计算时间规则一致）在监督检查过程中被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的；
2.试点申请企业过去一年内在国家或广东省药品监管部门的抽样检验通告中有产品被抽样检验发现存在主观故意非法添加的；
3.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交化妆品生产质量管理体系自查报告的；
4.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交普通化妆品备案年度报告的。
二、试点企业申请
按照国家药监局“稳步推进试点工作”原则，符合试点企业条件且有意向在我省参与电子标签试点的化妆品企业，首次试点申请于2026年1月10日前向属地市级市场监管局提交相应的书面申请材料和PDF电子文档；此后，每年的6月和12月为当年试点申请期间；2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间；非试点申请期间，不接收试点申请材料。
企业在每次试点申请期间的最后一个工作日前提交《广东省化妆品电子标签试点企业申报表》（见附件1）及相应的证明材料（书面材料和PDF电子文档）至企业注册地所在地的市级市场监管局（联系方式见附件2）。
三、遴选确认程序
各地级以上市市场监管局负责对企业提交的试点申请材料进行审核，结合日常监管情况，在试点申请期间结束后10个工作日内择优向省药品监管局推荐试点企业（附试点申请企业的申请材料PDF电子文档，书面材料由地市市场监管局留存）。省药品监管局对各地级以上市市场监管局推荐的企业进行综合评估，确定试点企业名单，及时通过门户网站对外公布。
企业提交的申请材料不符合要求的，不予以参与当次试点申请。企业填报的信息和提交证明材料不真实，提交虚假证明材料的，试点期间不再接收该企业的试点申请。
四、系统建设要求
1.试点企业可选择自行建设电子标签系统，或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。
2.化妆品电子标签系统符合《通知》附件1关于电子标签系统的相关规定要求。
3.化妆品电子标签系统按照《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》(见《通知》附件2、附件3)要求建设。
五、试点监管要求
1.化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，符合《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和《通知》的要求。
2.试点使用电子标签的化妆品可在中华人民共和国境内生产、销售。
3.电子标签二维码和展示内容符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，电子标签的展示内容真实、准确并与化妆品注册备案的相关内容一致，化妆品注册人、备案人对电子标签的展示内容负主体责任，确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。
六、试点监管措施
1.省药品监管局负责全省化妆品电子标签试点的组织管理工作；各地市场监管局负责辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务、试点企业推荐、对试点企业的督促指导等工作；省药品监管局审评认证中心及各地市市场监管局依职责对使用电子标签的化妆品开展备案确认和备案后检查工作。
2.试点企业在试点过程中应不断总结经验，完善相关管理制度，每年11月向属地市级市场监管局提交试点工作总结报告。试点企业的拟试点电子标签、产品类型、电子标签系统、编码规则等需要发生变化的，事先向属地市级市场监管局报备变更情况，或者在产品的备案变更中一并提出申请；电子标签的内容如不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许试点企业自行维护电子标签的信息。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的，应及时向属地市级市场监管局报告终止试点。
3.各级药品监管部门切实抓好落实，及时解决试点工作中的重点难点问题，发现问题及时整改并报告，形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。开展试点工作的市级市场监管局每年12月向省药品监管局报送试点工作总结报告，报告内容包括但不限于企业试点工作进展、电子标签系统运行情况、消费者反馈及风险防控措施等。
4.发现违反化妆品标签管理相关规定的，药品监督管理部门依照《条例》等有关法规规定处理。
5.对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业，按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。
6.省药品监管局加强试点实施情况的跟踪，对各地市场监管局反映的辖区试点实施情况，试点企业遇到的问题进行研究，推动试点顺利开展。
特此通告。
附件：
广东省药品监督管理局
2025年12月24日
地区：
