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各区市场监管局，局机关相关处室、各监管办，市药检院、市药化审查中心、市不良反应监测中心，各有关单位：
为深入贯彻落实《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（药监综妆管〔2025〕70号）要求，全面提升我市化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称化妆品企业）的生产质量管理水平和风险防控能力，保障公众用妆安全，助力我市化妆品产业高质量发展，结合我市实际，制定方案如下：
一、总体要求和主要目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实市场监管“五大工程”，紧盯制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。
通过开展生产质量管理体系（以下简称质量体系）提升行动，到2028年底，我市化妆品企业主体责任意识全面增强，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续提升，监管职业化、专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成。
二、主要任务
（一）靶向发力，推动企业质量体系优化升级
1.梳理质量体系共性问题。找准化妆品企业质量体系的薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题，开展质量体系建设专题培训。建立本辖区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表。
2.开展质量体系精准指导。以前期调研为基础，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施，以儿童、特殊和使用监测期新原料化妆品企业、中小规模企业为重点，帮助企业完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力。以关键项目是否合规、车间布局是否合理、关键设备设施是否与许可一致等为重点，对我市生产企业开展全面服务指导。
3.提升关键岗位人员能力。加强企业关键岗位人员培训、考核力度，解决我市化妆品关键岗位人员能力不足的问题。建立化妆品质量安全负责人信息库，定期通过培训考核、检查抽查等方式，督促关键岗位人员提升履职能力。联合市日化协会，针对全市化妆品生产企业质量安全负责人等关键岗位人员开展公益培训，鼓励人人争当“金牌”质量安全负责人。组织化妆品企业检验检测人员跟班学习，提升检验人员能力。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点，督促企业不断提升质量管理意识。
4.强化企业风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。督促各监管办将企业自查制度、自查方案和自查报告的检查作为GMP检查的重要内容，指导企业动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。持续落实政企风险会商制度，每年组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员召开政企风险会商会议，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。
（二）提质增效，促进产业高质量发展
5.创新生产质量管理制度。推进与广东等九省省域间化妆品监管协作框架协议，探索在省域间开展与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。落实《“渤海美湾”美丽健康产业创新转化公共服务平台工作方案》，联合市工业和信息化局推动我市化妆品企业智能制造升级、产业链协同及“专精特新”企业培育，支持重点企业开展技术改造和设备更新。
6.推动产业发展提档升级。遴选优质化妆品企业，形成典型经验。通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，引导企业主动对标先进经验，深化交流互鉴，切实增强企业完善质量体系的内生动力，着力构建比学赶超、奋勇争先的良好氛围。
（三）守正创新，强化监管能力建设
7.推进企业分级分类管理。完善我市化妆品生产企业“信用＋风险”分级分类监管机制，依据企业品种情况、生产方式、监管情况、信用记录等要素，对分级分类判定准则进行动态调整。按照我局关于严格规范药品监管领域涉企行政检查的相关要求，科学制定检查计划和检查方案，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，科学制定推进落实检查任务，提升检查工作质量。探索经营企业分级分类监管。
8.完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过开展检查记录集中审查、交叉互查、交流研讨等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查规范化水平。形成《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）重点项检查指导手册》，强化法规落地的操作性。
9.强化智慧监管赋能。建设化妆品监管信息化平台，建设集许可、监管、抽检等数据于一体的信息系统，实现涉企政务事项全环节、全流程在线办理。积极探索运用信息化手段辅助开展风险趋势研判，对中、高风险信号有针对性制定检查计划，通过智慧化手段不断提升监管效能。加大普通化妆品人工智能辅助核查的推广应用，不断丰富核查规则，增强辅助核查结果的准确性和规范性。参与局数据中台建设，实现风险早期识别、智能研判，提升监管效能和精准度。积极参与国家药监局第三批药品智慧监管创新应用项目建设，推进化妆品委托生产跨省协同检查等场景的数字化落地应用。
三、实施步骤
（一）全面启动，强基固本（2026年）。印发行动方案，召开行动部署会。建立我市化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，针对重点内容对我市化妆品生产企业开展全面服务指导。各监管办在日常检查中有针对性开展“面对面”培育帮建，为全市化妆品生产企业质量安全负责人等关键岗位人员开展公益培训，召开政企风险会商会议。建成化妆品监管信息化平台。
（二）创新引领，典型示范（2027年）。打造全市化妆品企业质量管理标杆，通过考核遴选“金牌”质量安全负责人。形成《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）重点项检查指导手册》。持续开展“面对面”培育帮建。依托局人才培养六大平台全面促进我市化妆品检查人员能力提升。继续推进化妆品委托生产跨省协同检查等场景的数字化落地应用。
（三）提质增效，巩固提升（2028年）。组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，推动企业间主动对标学习先进经验。形成可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。
四、保障措施
（一）强化组织领导。成立由市局分管领导为组长，化妆品监管处、各监管办、市药化审查中心负责同志为成员的化妆品质量体系提升行动工作小组，办公室设在化妆品监管处，统筹推进各项工作，确保各项任务高效顺畅开展。
（二）强化宣传报道。充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。
（三）强化督导。为推动工作落地见效，按照方案明确的各项措施的责任部门及工作时限，每半年对措施进展情况进行督导，每年或者根据需求组织召开三年行动计划阶段性总结交流会议。
（四）固化工作成果。及时总结提炼化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划实施过程中的好经验好做法，将成效明显、可长期坚持的措施，固化为常态化、长效化工作机制，制定出台相关制度政策。
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