重庆市药品监督管理局办公室关于印发《重庆市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》的通知

各直属检查局，各直属事业单位，机关各处室：

现将《重庆市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）》印发给你们，请严格遵照执行，结合职责抓好落地落实。

特此通知。

重庆市药品监督管理局办公室

2026年8月26日

重庆市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案

（2026—2028年）

为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（药监综妆〔2025〕70号）要求，着力提升我市化妆品企业生产质量管理水平，助力化妆品产业高质量发展，结合我市实际，制定重庆市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案（2026—2028年）。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，紧扣讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，立足化妆品全生命周期监管，以落实企业主体责任为核心，以提升质量体系效能为主线，以问题整改、风险防控、精准帮扶、示范引领为抓手，统筹监管效能提升与产业创新发展，以高效能监管守护化妆品安全底线，推动全市化妆品产业转型升级、提质增效。

（二）工作目标

自2026年至2028年，通过三年集中攻坚、系统提升，实现五个全面提升：

1.主体责任全面压实。企业法定代表人、质量安全负责人、生产负责人等关键岗位人员履职能力显著增强，全员质量安全意识牢固树立，企业主动合规、自查自纠成为常态。

2.体系运行全面规范。化妆品质量体系文件健全完整，生产过程与注册备案资料一致性、原料管理、过程控制、检验放行、记录管理等重点环节合规率持续走高，化妆品生产质量管理规范全面落地执行。

3.风险防控全面强化。建成“事前预防、事中管控、事后处置”全链条风险防控闭环，突出问题得到有效遏制，不发生系统性、区域性化妆品质量安全风险。

4.监管能力全面升级。分级分类监管、智慧监管、跨区域协同监管机制成熟运行，监管队伍专业化、规范化水平显著提升，持续推动监管尺度统一、执法标准一致。

5.产业质效全面跃升。培育树立管理规范、竞争力强的质量标杆企业，形成可复制、可推广的质量管理“重庆经验”，构建监管精准、企业自律、社会共治的良好格局。

二、主要工作任务

（一）精准施策，助力企业质量体系提升

1.全面摸排建档，梳理体系运行共性问题。组织对全市所有化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展近三年检查情况梳理，一企一档建立调研摸底台账。对照化妆品生产质量管理检查要点，及时梳理汇总并分析存在的问题。汇总全市监管数据，梳理质量体系运行高频缺陷、典型隐患、违规情形，形成《重庆市化妆品生产企业质量体系共性问题清单》，制定解决措施及阶段性工作时间表，实行动态更新管理。

2.实施体系体检，落实一企一策精准帮扶。常态化开展化妆品生产企业质量体系全覆盖专项体检，统筹制定年度现场检查计划，建立靶向帮扶台账。聚焦儿童化妆品生产企业、特殊化妆品生产企业、使用新原料化妆品生产企业、中小生产企业、新开办生产企业、问题高发生产企业六类重点企业，组建专项帮扶专班，逐项排查体系漏洞、管理短板、合规盲区。采取入企现场督导、合规答疑宣讲、典型案例实操教学等方式，指导企业完善体系文件、理顺生产流程、补齐管理漏洞，构建“体检—帮扶—整改—复核”全链条闭环管理机制。

3.分级赋能实训，压实从业人员履职责任。多层级制定年度培训计划，分级分类对企业关键岗位等相关从业人员组织学习培训，整合线下集中授课、点对点上门指导、渝妆公益培训云课堂资源，搭建线上线下联动、理论实操融合立体化培训体系，确保全市每年开展行业从业人员合规培训不少于2次。建立企业关键岗位人员档案，结合体系建设需要，迭代升级企业关键岗位人员考题库，重点强化企业负责人、质量安全负责人、生产部门负责人、质量管理部门负责人、检验人员法律法规、质量管理、风险处置履职考核。落实关键岗位人员年度全覆盖考核要求，每年考核频次不少于1次，落实关键岗位从业人员岗位职责。

4.健全会商机制，强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业严格对标法规要求，建立覆盖原料采购、生产过程管理、检验放行、上市后处置全生命周期质量风险动态管控机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性核查、工艺验证、产品放行、有因自查、停复产自查、质量体系年度自查等要求。引导鼓励企业搭建内部风险研判、隐患化解工作机制，落实全员质量责任制，常态化开展内部隐患自查自纠。建立政企双向风险会商机制，定期组织监管部门、重点企业召开风险研判专题会，通报监管典型问题、行政处罚案例，督促企业对标自查、举一反三，前置化解系统性质量安全风险。

（二）提质增效，促进产业高质量发展

5.优化制度供给，迭代生产合规管理规范。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）实施为契机，引导企业数字化、智能化转型升级，组织有意愿企业赴国内行业标杆单位观摩学习，了解智能化生产线、数字化质控应用场景。结合实际监管需求，探索研究与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。统一化妆品生产准入执行尺度，持续优化化妆品生产许可技术审查指导意见；精简审批流程，细化许可变更分级核查规则，分类豁免变更现场核查事项，持续压缩审批时限，提升政务服务效能。

6.强化闭环监管，提升质量体系监管效能。科学制定年度化妆品涉企监督检查计划，锚定质量体系有效性开展全项目合规检查，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。落实风险控制措施，通过抽检、监测、投诉举报等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。优化事后治理机制，建立行政处罚回访指导制度，坚持处罚与教育相结合，实行“一案一复盘、一企一指导”，督促企业从案件中补齐管理短板。

7.培育标杆示范，引领产业质量管理升级。结合生产规模、产品品类、风险等级，细化重庆市化妆品质量管理标杆评价指标体系。结合日常监管工作，遴选管理规范、质量体系成熟、信用记录优良企业分类培育行业标杆。依托产业高质量发展大会、现场观摩、典型案例宣讲、“企业家上讲台”等宣讲载体，总结推出优秀管理模式，加大宣传报道力度，发挥示范引领作用，加强企业间互学互鉴，促进我市企业质量管理水平整体提升。

8.凝聚多方合力，构建社会共治体系。依托创新发展服务中心（服务站），联动产业园区常态化开展质量体系专题培训，优化园区营商环境，集聚化妆品上下游主体，培育产业集群发展优势。引导鼓励行业优质企业牵头编制质量管理示范文本、合规操作指引，补齐行业体系制度标准化短板。依托渝药创新生态链资源，打通高校、科研院所、生产企业产学研协同通道，赋能化妆品原料创新、科研成果落地、本土品牌培育。深挖巴渝传统文化、本土美妆产业底蕴，提炼企业质量文化亮点，打造“渝妆”区域品牌，常态化宣传优质企业，提振行业口碑与消费者信任度。

（三）赋能发展，提升监管服务能力

9.深化分级监管，推行差异化精准监管模式。严格落实重庆市化妆品生产质量安全风险分级管理制度，开展分类评级，结合评级结果实施差异化检查频次、分级监管措施，落实优质企业减负、风险企业严管、高风险企业重点管控原则。规范涉企检查，统筹各类型检查实施“多合一”，减少重复检查、随意检查，提升检查工作质效。动态优化风险评级指标，联动质量体系运行、风险防控能力、信用记录等多维数据，持续迭代升级风险评级指标，根据企业质量体系建设情况等要素，进一步完善化妆品企业分级分类监管制度，优化“监管+服务”一体化管理模式。

10.细化核查尺度，统一全市检查裁量标准。落实重庆市化妆品检查管理实施细则要求，规范检查程序及文书格式。依托已制定的化妆品生产质量管理规范检查指南，归集一线检查争议问题，细化统一口径、判定尺度，通过监管专题培训、典型案例复盘、线上合规微课堂等开展宣贯落实。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，贴合产业技术迭代趋势，跟进创新原料、新工艺、数字化生产监管诉求，动态优化检查要点，兼顾监管安全底线与产业发展需求。

11.运用数字赋能，夯实智慧监管应用底座。通过国家药监局智慧监管平台、“渝快办”平台以及投诉举报、不良反应监测等单项工作系统，沟通数据对接运用问题，为“渝药安”应用打好数据底座。完善化妆品企业电子监管档案、分级管理标签，运用大数据、人工智能赋能检查、抽检、风险研判，为监管部门实施精准化监管提供支撑。鼓励企业依托药品等智慧管控体系，逐步扩展推行到化妆品领域，夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。

12.抓实能力建设，锻造专业化监管队伍。制定年度化妆品监管能力培训计划，组织化妆品监管与检查员培训，综合运用法规标准解读、案例剖析、政策宣贯等方式，全面提升现场检查、风险识别和合规指导能力。持续推动检查员一体化调派机制运行，坚持检查员职业化方向和专业性要求，开展监管比武及检查评估等活动，提升检查技能。通过集中培训、线上课堂、小组研讨等形式，确保相关监管人员每人每年不少于20学时的质量体系相关培训，筑牢监管履职能力根基。

三、时间安排

（一）部署启动阶段（2026年1月—8月）。宣贯化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划，制定印发实施方案，召开动员部署会议，明确任务分工。组织开展摸底分析，梳理形成化妆品企业共性问题清单和解决措施；建立辖区化妆品企业监管台账和对企指导台账。

（二）组织实施阶段（2026年9月—2028年8月）。严格落实质量体系精准指导，提升质量安全负责人等关键岗位人员履职能力，建立风险交流机制，增强企业质量安全风险防控能力；提升质量体系监管效能，加大典型经验培育和推广力度，健全社会共治格局；推进企业分级分类管理，强化智慧监管赋能，加强监管能力建设。按照任务分解表推进各项工作落实，加强过程督导、调度和阶段经验总结。

（三）巩固提升与总结评估阶段（2028年9月—12月）。针对实施方案执行情况开展自查评估，梳理问题短板，及时改进优化。全面总结行动方案实施成果，固化经验做法，研究质量体系管理长效工作举措。

四、保障措施

（一）强化组织领导，压实工作责任

各单位要高度重视，将化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动作为化妆品监管重点工作，主要负责人亲自部署、专人专班推进。对照任务清单细化内部分工，层层压实责任，确保各项任务按时限、按标准落地。

（二）强化督导调度，严格考核问效

建立定期调度机制。化妆品监管处定期梳理工作进度，对推进缓慢、落实不力的单位进行提醒。将本行动落实情况纳入年度工作考核，强化结果运用。

（三）强化队伍建设，夯实监管能力

持续加强化妆品检查员、执法人员专业能力建设，开展培训演练，打造高素质专业化监管队伍。

（四）强化宣传引导，营造良好氛围

多渠道宣传三年行动政策、工作进展、成效亮点、典型案例，正面引导企业主动提升质量管理水平，曝光违法违规行为，营造人人重质量、时时守安全的行业氛围与社会环境。

（五）强化长效建设，巩固工作成果

以三年行动为契机，补齐监管短板、完善制度体系，将阶段性成果转化为常态化监管机制、企业长效管理机制，持续提升全市化妆品质量安全保障水平。

附件

重庆市化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动方案任务分解表