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省局相关处室、分局、直属单位：
《安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）》业经省局第101次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
安徽省药品监督管理局
2026年6月23日
（公开属性：主动公开）
安徽省化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年）
为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》和《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》部署要求，全面强化我省化妆品企业生产质量管理，助力化妆品产业高质量发展，结合我省实际制定本实施方案。
一、总体目标
通过开展质量体系提升行动，到2028年底，全省化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。
二、重点任务
（一）强基固本，助力企业质量体系提升
1.梳理汇总质量体系运行共性问题。坚持问题导向和目标导向，开展对全省化妆品企业质量体系建设和运行情况工作调研，重点围绕质量体系文件完整性、生产过程与注册备案资料一致性、原料使用合规性、关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产、产品放行等方面管理情况，查找薄弱环节。2026年6月底前，梳理汇总并形成全省化妆品企业共性问题清单。结合日常监督检查，强化对企政策宣贯、培训释疑等指导，督促企业完成对存在问题的对账销号。
2.抓好重点企业质量体系提升。统筹企业规模、生产品类、停产情况、风险防控能力、企业需求等因素，梳理建立本辖区指导台账，对涉及儿童和特殊化妆品企业、上年度检查发现质量管理体系存在严重缺陷的企业建立“一企一策”，并制定针对性指导方案，重点聚焦完善质量体系文件、提升自查自纠能力、强化关键岗位人员责任意识等方面开展精准指导，实施重点帮扶。
4.强化质量安全风险防控能力。引导化妆品企业定期开展内部风险会商，强化对风险隐患的排查化解，同时结合药监部门通报的质量体系运行主要问题和典型案例，及时开展对照自查，建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查、不良反应监测等工作制度。对于生产质量管理体系运行较差或存在严重缺陷的企业，监管部门在依法开展调查处理的同时，应当及时组织开展对企业负责人和关键岗位人员的责任约谈，督促其落实整改，消除隐患。
5.推动实现数字化转型。引导产业基础好、人员能力强、管理理念新的化妆品企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程，以技术创新夯实质量安全根基，提升企业核心竞争力。
（二）精准施策，提升监管服务质效
6.完善质量体系检查标准。结合日常监管，及时梳理《化妆品生产质量管理规范》执行中遇到的新问题、新情况，会商研究统一的检查标准和检查尺度，不断提升检查的科学性、规范性。根据监管需要和产业发展的新需求、新变化、新关切，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。
7.提升质量体系监管效能。严格落实《安徽省化妆品检查工作实施细则（试行）》，坚持问题导向，科学制定检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。对检查发现的质量体系缺陷，明确整改时限与要求，强化整改后监督复核；对于生产质量管理体系运行较差或存在严重缺陷的企业，应当采用现场检查方式开展整改复查，确保企业整改到位。通过监督抽检、风险监测、不良反应监测等工作，发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查整改。加强日常监管与稽查执法衔接、行刑衔接，严厉打击违法违规行为。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
8.推进企业分级分类管理。综合考虑企业固有的、相对稳定的静态风险因素，以及企业在生产活动中产生的、反映其质量管理水平和合规状况的动态风险因素，建立化妆品企业分级分类监管机制，通过差异化检查统筹监管资源、提升监管效能。2026年底前，出台安徽省化妆品生产经营分级分类监督管理办法，完成辖区化妆品生产企业的风险等级评定；2027年起，全面推行分级分类监管。落实规范涉企行政检查要求和省局“监管+服务”管理模式，通过实施“综合查一次”“多合一”检查等，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。
9.强化智慧监管赋能。加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。依托省局药品综合监管平台，衔接国家药品智慧监管平台，对监管中收集到的企业静态风险因素和动态风险因素进行关联整合，自动开展风险研判并完成风险分级，实现监管的信息化、智能化。
10.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，充实完善省级化妆品检查员库，加大对化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力，打造高素质专业化监管队伍。全省从事化妆品生产监管的人员和化妆品检查员，每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。积极适应监管新形势新任务新要求，持续扩展化妆品检验检测资质。
（三）多措并举，赋能产业高质量发展
11.优化生产质量管理制度。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》实施为契机，结合全省产业实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。开展企业智能化、多元化生产情况摸底调研，探索制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准，助力企业提高生产质量和生产效率，推动产业提质升级。
12.靠前服务为企纾困解难。加大“许可注册惠企政策超市”政策工具包、共性问题解答等投放力度，丰富企业政策获取渠道。通过前置咨询、事前指导，提升生产许可申请人合规水平。结合企业申请，常态化接收检验人员跟班学习，提升企业检验人员能力水平。
13.积极培育行业新质生产力。建立化妆品新原料服务清单，加强对企业化妆品新原料研发上市前的前置服务。结合现代科技与我省“十大皖药”特色植物资源优势，积极开展化妆品新原料基础研究攻关，编制我省特色化妆品植物资源目录和分布图。引导企业积极参与化妆品个性化服务试点。
14.推动产业发展提档升级。结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。依托主流媒体、省局网站、药品安全宣传周、5·25爱肤日、培训班等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度，推动企业互学互鉴，强化企业质量提升内驱动力。到2028年9月底，至少形成3个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。
三、实施步骤
第一阶段：明确任务，夯实根基（2026年6月至12月）
研究制定化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026—2028年），细化分解任务，明确责任分工和进度安排，为三年行动实施方案的有序推进、高效落实奠定基础。开展生产企业质量体系调研摸底，制定共性问题清单，出台安徽省化妆品生产经营分级分类监督管理办法。
第二阶段：全面推进，示范引领（2027年1月至2028年6月）
第三阶段：巩固提升，长效固化（2028年7月至12月）
对照三年行动实施方案目标任务要求，全面评估任务完成情况，总结经验做法、查找问题不足、及时改进优化。各地整理报送可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验，省局遴选后集中报送国家药监局。
四、保障措施
（一）加强统筹协调
各单位、各部门要提高政治站位，从保障人民群众用妆安全的高度，充分认识化妆品企业质量体系提升三年行动的重要意义，结合化妆品监管、抽检、风险监测等工作，稳步推进任务落实。省局中药和化妆品监管处负责牵头抓总，协调解决三年行动实施方案推进过程中的困难和问题。
（二）强化宣传引导
充分利用报刊、电视、广播、网站、微信公众号等各类媒体平台，宣传推介特色做法和典型经验，营造企业积极参与、社会广泛关注的良好氛围。
（三）注重总结评估
各单位、各部门要注重总结提炼工作中的创新做法和有效经验，及时梳理更新工作进展情况，于每年5月、11月底前通过OA邮箱报送省局中药和化妆品监管处，联系人：刘宏柒，电话：0551-62999256。
工作中遇有重大问题，及时报告。
附件： 
安徽省化妆品企业质量管理体系提升三年行动实施方案任务分解表.doc
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