重庆市药品监管领域行政检查事项清单

序号

检查事项

检查内容

实施层级

检查主体

检查方式

是否属于涉企检查事项

法定依据

1

对药品（疫苗）生产活动的行政检查

药品（疫苗）上市许可持有人、药品（疫苗）生产企业是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。

2

对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查

药品经营企业（批发、零售连锁总部）是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。

3

对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查

疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。

4

对医疗机构制剂室的行政检查

医疗机构制剂室是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。

5

对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查

非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条。

2.《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条。

6

对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查查

从事药品网络交易的第三方平台是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。

7

对医疗器械生产的行政检查

医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。

8

对医疗器械临床试验机构的行政检查

开展医疗器械临床试验的医疗机构是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。

9

对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查

医疗器械网络交易服务第三方平台是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。

10

对化妆品生产的行政检查

化妆品注册人、备案人、生产企业是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条

3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。

11

对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后的行政检查

普通化妆品备案人是否持续合法合规

市

市药监局

现场检查

是

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十八条。

2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第四十七条，第五十三条。

12

对药品零售企业的监督检查

药品零售企业是否持续合法合规

区、县

区、县市场监管局

现场检查

是

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。

13

对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的监督检查

医疗器械经营企业是否持续合法合规

区、县

区、县市场监管局

现场检查

是

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。

国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。

14

对药品零售企业的行政检查

药品、医疗器械使用单位是否持续合法合规

区、县

区、县市场监管局

现场检查

是

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条

3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。

5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。

15

对化妆品经营者的行政检查

化妆品经营者是否持续合法合规

区、县

区、县市场监管局

现场检查

是

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第第五十二条。