青海省药品监督管理局关于征求《青海省化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理制度（征求意见稿）》 意见建议的函

各市州市场监督管理局、局相关处室、局属各单位：

为进一步规范我省化妆品生产秩序，压实化妆品生产企业质量安全主体责任，强化化妆品生产关键岗位人员履职能力，防范化妆品质量安全风险，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章，结合我省实际，我局组织起草了《青海省化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理制度（征求意见稿）》。现征求你单位意见建议，请于2026年5月26日16：00前将书面意见（含电子版）反馈我局，无意见也请书面反馈，逾期未反馈的视为无意见。

联系人：王华   联系电话：0971-8865628

电子邮箱：294904051@qq.com

青海省药品监督管理局

2026年5月19日

青海省化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理制度（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条 为督促化妆品生产企业落实质量安全主体责任，强化企业关键岗位人员责任意识，规范化妆品生产质量管理行为，保障化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规，结合青海省化妆品生产监管工作实际，制定本制度。

第二条　本制度适用于青海省境内依法取得化妆品生产许可证的化妆品生产企业（以下简称“企业”）的关键岗位人员考核、备案及相关管理工作。

第三条　本制度所称关键岗位人员，是指依法对化妆品生产质量安全承担主要管理责任的企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人。

企业可以根据生产规模和管理需要，将车间主任、物料管理负责人等其他对产品质量安全有重要影响的人员纳入关键岗位人员管理范围。

第四条　化妆品生产企业对生产活动负责，应当建立并有效运行化妆品生产质量管理体系，持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。企业关键岗位人员应当按照各自职责，逐级落实质量安全主体责任。

第五条　青海省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。各市（州）市场监督管理部门按照职责分工，负责本行政区域内化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理工作的具体实施。

第六条　化妆品生产企业关键岗位人员考核备案管理工作遵循“依法依规、分级负责、动态管理、奖罚分明”的原则，建立健全关键岗位人员管理档案、年度考核及信用评价机制，强化法规培训与现场检查，督促关键岗位人员依法履职、履职到位。

第七条　结合青海省化妆品生产企业的数量和分布实际，鼓励省药监局和各市（州）市场监管部门采取集中培训、线上培训、上门指导等多种形式，提升关键岗位人员管理能力和法规素养。支持省药学会开展面向化妆品生产企业关键岗位人员的专业培训和技术交流。

第二章　关键岗位人员职责与任职要求

第八条　企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品生产质量安全工作全面负责，应当提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

法定代表人可以委托本企业其他人员代为履行化妆品生产质量安全全面管理职责，但应当签订授权委托书，明确质量管理职责并授予相应权限，且代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人履职情况进行监督。

第九条　企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品生产质量安全全面管理职责的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品生产质量安全重大问题正确决策的能力。

第十条　企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人须为企业的全职在岗人员，不得在其他企业兼职。

第十一条　质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理；

（六）受托生产情形下，对委托方提供的资料、物料等进行审核。

第十二条　企业应当设质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当协助质量安全负责人开展质量管理工作，负责具体组织和落实物料放行、生产过程质量控制、成品放行审核、偏差处理、变更控制、质量投诉处理等日常质量管理工作。

质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等相关专业大专以上学历，具备化妆品生产质量管理经验，熟悉化妆品生产质量管理的相关法律法规和技术规范。

第十三条　企业应当设生产部门负责人。生产部门负责人应当按照生产工艺和质量标准组织生产活动，确保生产过程符合质量管理规范要求，保证生产记录真实、完整、可追溯。

生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等相关专业大专以上学历，具备化妆品生产管理经验，熟悉生产设备、工艺流程及生产质量管理要求。

第十四条　企业应当建立化妆品生产质量安全责任制，明确法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等关键岗位人员的质量安全职责，确保各岗位人员按照职责要求逐级履行质量安全义务。

第三章　关键岗位人员考核管理

第十五条　企业应当建立关键岗位人员考核制度，定期对质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等关键岗位人员的履职能力和履行职责情况开展考核评估。考核工作应当留存记录。

企业法定代表人应当对质量安全负责人进行考核；质量安全负责人应当对质量管理部门负责人、生产部门负责人进行考核。

第十六条　考核评估应当包括以下内容：

（一）专业知识掌握情况：相关法律法规、强制性国家标准、技术规范、生产工艺规程等的熟悉程度；

（二）履职能力情况：专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判与应急处置能力等；

（三）履行职责情况：质量安全责任制落实、质量管理体系运行、生产过程控制、记录管理、偏差与变更处理、产品放行等；

（四）培训学习情况：参加培训学习的学时、内容、考核结果等；

（五）产品质量安全状况：产品抽检合格率、监督检查发现问题的整改情况、不良反应监测及处理情况等；

（六）其他与生产质量安全管理相关的情况。

第十七条　考核评估应当坚持客观公正、科学规范的原则，采取日常考核与年度考核相结合的方式。企业应当将考核评估结果报告法定代表人，并作为关键岗位人员续聘、奖惩、岗位调整的重要依据。

第十八条　质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人每年参加化妆品相关培训学习不少于20学时。培训内容应当包括法律法规、质量管理规范、专业技术知识、安全生产知识等。新入职的关键岗位人员应当经过岗前培训并考核合格后方可上岗。

企业法定代表人每年参加化妆品质量安全管理相关培训不少于10学时。

第十九条　省药监局和各市（州）市场监督管理部门应当加强对企业关键岗位人员履职情况的监督检查。在日常监督检查中，应当结合生产许可现场核查、飞行检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等情况，对关键岗位人员的法规知识、专业能力和履职情况开展抽查考核。抽查考核可以采取现场询问、闭卷考试、模拟场景处置等多种形式，并记录考核结果。

第二十条　省药监局应当结合青海省化妆品生产企业的实际特点，针对不同规模、不同产品类型的企业实施差异化考核管理。对生产儿童化妆品、特殊化妆品的企业，以及发生过质量安全事件或存在较高风险的企业，应当加大抽查考核频次。

考核不合格的人员，监管部门应当督促企业对其进行约谈、重新培训考核，并根据情况建议企业调整其岗位。

第四章　关键岗位人员备案管理

第二十一条　企业应当将法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人等关键岗位人员信息向所在地市（州）市场监督管理部门备案，填写《青海省化妆品生产企业关键岗位人员备案表》（见附件），并提交以下材料：

（一）人员基本信息（姓名、身份证号、联系方式、任职时间等）；

（二）任职文件或任命书；

（三）学历、专业背景、相关专业资质证书复印件；

（四）质量安全负责人的专业知识证明材料及5年以上化妆品生产或者质量管理经验证明；

（五）质量管理部门负责人、生产部门负责人的学历证明及相关工作经历证明；

（六）法定代表人授权委托书（如有委托管理情形）；

（七）其他需要备案的材料。

第二十二条　企业关键岗位人员发生变更的，应当自变更之日起15个工作日内向原备案部门办理变更备案，重新填写备案表并提交相关材料。质量安全负责人变更的，企业还应当按照《化妆品生产质量管理规范》的要求，及时报告并办理相关许可变更手续。

关键岗位人员空缺期间，企业应当指定具备相应能力的人员临时履行相关职责，确保质量安全管理不中断，并在5个工作日内向备案部门报告。

第二十三条　市（州）市场监督管理部门应当建立辖区内化妆品生产企业关键岗位人员备案档案，做到一企一档、一人一档，并定期向省药监局报送备案信息汇总情况。省药监局负责建立健全全省化妆品生产企业关键岗位人员信息数据库，实现动态管理和信息共享。

第二十四条　企业关键岗位人员备案信息应当与日常监督检查、信用评价、生产许可等工作有效衔接。省药监局应当在企业信用档案中载入关键岗位人员信息及履职考核情况。

第五章　档案管理与信用评价

第二十五条　企业应当建立健全关键岗位人员管理档案，包括但不限于：

（一）人员基本信息及任职文件；

（二）学历、专业背景及相关资质证明；

（三）培训记录及考核评估材料；

（四）履职情况记录（含日常检查、监督检查中履职评价情况）；

（五）变更记录。

关键岗位人员管理档案应当保存至人员离职后不少于2年。

第二十六条　省药监局应当将化妆品生产企业关键岗位人员考核备案情况纳入化妆品生产企业信用评价体系。对考核优秀、履职到位的关键岗位人员及其所在企业，在信用评价中予以正面激励，并可适当降低日常监督检查频次；对考核不合格或存在严重违法违规行为的关键岗位人员，依法依规予以处理，并纳入信用记录，加大监督检查频次。

第二十七条　建立关键岗位人员履职负面清单制度。对在监督检查、飞行检查、抽检监测、不良反应监测、投诉举报等工作中发现的关键岗位人员未依法履行职责、存在重大质量安全隐患等问题，应当及时记录并纳入负面清单管理。

第二十八条　企业信用评价结果与监管频次、政策扶持、评优评先等挂钩。对存在严重违法违规行为的企业及其关键岗位人员，依法纳入“黑名单”并实施联合惩戒，依法依规限制其从事化妆品生产经营活动。

第六章　法律责任

第二十九条　企业未按照本制度规定设置质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人，或者未建立关键岗位人员考核制度的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等相关规定予以处理。

第三十条　企业关键岗位人员未依法履行生产质量安全管理职责，造成化妆品质量安全事故的，依法追究相应法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条　企业在关键岗位人员考核备案管理工作中提供虚假材料、隐瞒真实情况或者拒不配合备案管理的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，依法予以处罚，并纳入企业信用记录。

第三十二条　负责药品监督管理的部门工作人员在关键岗位人员考核备案管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　则

第三十三条　化妆品委托生产中，受托生产企业应当按照本制度要求，对其关键岗位人员进行考核和备案管理。委托方应当对受托生产企业关键岗位人员的履职情况进行监督。

第三十四条　本制度由青海省药品监督管理局负责解释。

第三十五条　本制度自发布之日起施行。

附件

青海省化妆品生产企业关键岗位人员备案表