北京市药品监督管理局关于开展第二批化妆品个性化服务试点申报工作的公告

为贯彻落实党的二十大精神，进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质星发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》(药监综妆函〔2022] 625号)及相关会议精神，北京市药监局计划开展第二批化妆品个性化服务试点申报工作。现将有关事项公告如下:

一、试点目的

贯彻落实“放管服”改革要求，充分发挥企业主体作用，探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好地满足消费者需求，推动北京市化妆品产业高质量发展。

二、工作安排

(一）方案申报。有意向参与第二批个性化服务试点的化妆品注册人、备案人，于2023年2月19日12点前向北京市药监局化妆品处提交试点实施方案，材料申报地址: huazhuangpinchu@yijj.beijing.gov.cn。

(二)方案评审。北京市药监局组织对申报企业材料及相关条件进行评审研判，确定第二批试点企业。
(三)方案备案。北京市药监局将第二批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。

(四)启动运行。完成备案后，第二批个性化服务试点活动启动运行。

三、相关要求

(一）优先考虑符合下列要求的化妆品注册人、备案人参与个性化服务试点工作:
1.规模以上企业且信誉良好;

2.有自主生产能力和较强的研发能力;

3.有完善的生产质量管理体系;

4.有完善的产品追溯和售后服务能力;

5.近3年在监督抽检中未发现不合格产品;

6.近3年未受到药监部门的行政处罚。

(二）企业申报的化妆品个性化服务试点的实施方案应符合下列要求:

1.试点工作应当不突破《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章的规定，在国家药监局事权调整的范围内实施;

⒉试点实施个性化服务的化妆品产品应当为普通化妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品;

3.试点工作应当符合公众消费需求，具备社会推广价值。

(三）企业申报的试点实施方案应当包括以下内容:

1.企业基本情况;

2.试点模式与实施方式;

3.试点模式与实施方式的合规性分析;

4.试点产品质量安全控制措施;

5.售后服务保障;

6.试点模式的价值分析;

7.其他与试点相关的内容。

其中第3项“试点模式与实施方式的合规性分析”和第4项“试点产品质量安全控制措施”应全面细致分析个性化服务全流程的合规性和全部工序与普通生产的区别、风险点及控制措施，按照附件格式详细列明。

(四)经评审通过、纳入试点范围的企业应当按照国家药监局和北京市药监局要求，依法依规开展个性化服务试点工作，严格防范化妆品质量安全风险，发现问题隐患的，应当及时调整或改正，存在较大风险的，将被暂停试点工作。

特此公告。

附件:   合规性分析和质量安全控制措施格式要求

北京市药品监督管理局

2023年2月9日