福建省药品监督管理局关于贯彻落实《儿童化妆品监督管理规定》有关事项的通告

《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）已于2021年9月30日正式发布。并将于2022年1月1日起施行。为保障儿童化妆品质量安全，推动我省化妆品产业健康发展，现就贯彻落实《规定》有关事项通告如下：

一、加强学习培训，深入领会《规定》要求。《规定》共22条，从原料选用、配方设计、检验检测、安全性评价、标签标志、生产条件等对儿童化妆品产品全过程、全链条、全方位提出具体明确监管要求。儿童化妆品注册人、备案人、受托生产企业（简称“生产企业”）要认真组织学习培训，掌握标准要求。特别是各个重要岗位的人员要对《规定》认识到位、理解到位。省局也将会同化妆品行业组织根据生产企业的需求，适时举办培训班，邀请专家授课，帮助相关人员进一步深入学习《规定》，切实推动《规定》落实落地。

二、对照《规定》标准要求，开展全面自查自纠。一是在产品合规性方面，要遵循“安全优先、功效必需、配方极简”原则，对已备案的产品或正在备案的产品对照《规定》进行合规性审查，检查产品配方中有无使用基因技术、纳米技术、祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等原料，对有使用的香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的，必须进行科学性和必要性评估，特别要注意原料、内包材等带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。二是在标签标识方面，要审查产品性状、气味、外观形态等有无与食品、药品等产品相混淆。标签有无标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案，有无利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等进行暗示宣称。如有上述情形的，要在年底前整改到位。三是在质量管理体系方面，要审查建立的质量管理制度是否涵盖了原辅料供应商审计、进货查验、生产过程管控、产品检验与留样、销售管理、安全性评估、不良反应监测等全过程各环节，是否符合实际要求，是否具有可操作性、针对性，并得到有效的贯彻实施；每批产品的批生产记录是否实现可追溯。四是在经营使用方面，要审查经营使用单位是否建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者资质、儿童化妆品注册备案信息、标签标志、检验报告并保存相关凭证，有无记录产品名称、注册备案信息、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容；电子商务平台内儿童化妆品经营者是否在主页面披露与注册备案一致的信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

三、按照时限要求，确保《规定》落实到位。一是按照《规定》要求有效贯彻实施。要按照《规定》及实施公告（国家局2021年第123号）要求，充分利用政策过渡期，结合企业自身实际情况，制定具体实施计划，确保《规定》顺利贯彻执行。对《规定》执行过程中遇到的困难与问题，要及时向药监部门反馈。二是重点监督检查内容。《规定》实施情况将作为药监部门监督检查重要内容，包括企业制度有效性、产品合规性、记录可溯性等。三是重点整治乱象。儿童化妆品领域是药监部门监管重点之一，对故意使假造假、非法添加禁用超量使用限用物质等性质恶劣、影响极大的违法违规行为，将严格落实“四个最严”要求，对其重点打击、从重处罚、公开曝光，起到“发现一起、查处一起、震慑一方”的作用。

福建省药品监督管理局

2021年11月3日