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2020年以来化妆品行业法规盘点(2021-05-28)

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放大字体  缩小字体 发布日期:2021-01-15 04:54:16  来源:化妆品伙伴网  浏览次数:2162
核心提示:2021年1月1日起,新出台的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,2020年以来,相关部门发布了一系列化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规。新年伊始,化妆品伙伴网对2020年以来发布的相关法规进行盘点回顾,以供行业同仁参考。
        2021年1月1日起,新出台的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,2020年以来,相关部门发布了一系列化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规。新年伊始,化妆品伙伴网对2020年以来发布的相关法规进行盘点回顾,以供行业同仁参考。

【2020年3月9日】中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所关于征集《化妆品安全技术规范》修订建议的通知

文件主要针对《化妆品安全技术规范》(2015年版)中化妆品禁限用组分和准用组分、检验方法修订建议。

【2020年6月29日】化妆品监督管理条例(国令第727号)

为规范化妆品生产经营活动,保证化妆品质量安全,《条例》对化妆品原料产品、生产经营、监督管理等方面进行规定,其中,牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。

【2020年7月21日】国家药品监督管理局关于《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

意见稿对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出规定,对生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理的具体手段等进一步细化,将成为今后化妆品上市后监管的重要法律依据,指导化妆品生产经营者的行为,规范各级监管部门在化妆品领域的执法行为。意见稿主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实新条例关于化妆品生产经营监管的各项规定。

【2020年9月16日】中检院关于征集2020年度化妆品安全技术规范检验方法修订建议的通知

希望各有关单位对《化妆品安全技术规范》(2015年版)中现有化妆品检验方法提出修订建议。修订建议应以实际需求和问题为导向,为化妆品监管服务,注重必要性、创新性和实用性。

【2020年9月21日】国家药品监督管理局关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函

根据新《条例》确定的立法思路,明确化妆品标签管理要求,以规范性文件形式发布标签相关管理规定,规范和指导行业化妆品标签的注册和备案工作。意见稿对现有相关法规文件进行规范统一,对现有规定进行创新调整,严格管理措施、保障产品使用安全。

【2020年9月28日】国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》意见

为贯彻落实新《条例》,意见稿分别对化妆品企业生产质量管理、化妆品不良反应监测、相关部门对从事化妆品生产经营活动开展的化妆品抽样检验工作进行规范与管理。

【2020年11月12日】国家药监局综合司公开征求《化妆品补充检验方法管理办法(征求意见稿)》意见

意见稿进一步规范化妆品补充检验方法的管理工作,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法,用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以直接作为执法依据。

【2020年12月28日】国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告(2020年第141号)

经过征求意见,现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品,应当符合有关法律、法规、标准规定。

【2020年12月28日】国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)

为贯彻实施《条例》,国家药品监督管理局对化妆品注册人、备案人,化妆品注册和备案管理,育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理,香皂和牙膏管理,功效宣称评价和标签管理,化妆品生产许可,化妆品违法行为查处等事项作了相关公告说明。

【2021年1月6日】国家药监局化妆品监管司关于公开征求《牙膏备案资料规范》法规文件意见的函(药监妆函〔2021〕4号)

为规范牙膏备案管理工作,意见稿对在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料做出规范要求。牙膏备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的备案资料的真实性、合法性、完整性负责,并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。

【2021年1月12日】化妆品注册备案管理办法(国家市场监督管理总局令第35号)

为规范化妆品注册和备案行为,《化妆品注册备案管理办法》针对在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动提出要求。

【2021年1月28日】中国食品药品检定研究院关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期处理细则的公告

根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)中关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理的规定,中国食品药品检定研究院对育发、脱毛、美乳、健美和除臭五类特殊用途化妆品根据不同情形进行不同处理。

【2021年3月2日】国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2021年 第17号)

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法,作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》修订或新增的检验方法,纳入《规范》相应章节。

上述7项检验方法中,前4项为《规范》修订的检验方法,自2021年5月1日起施行,原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法,自本通告发布之日起施行。

【2021年3月4日】国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告(2021年第31号)

为规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,自2021年5月1日起施行。化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料,应当符合本规定要求。

相关解读:国家药品监督管理局关于《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读

【2021年3月4日】国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年第32号)

为规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,自2021年5月1日起施行。在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时,应当按照本管理规定的要求提交资料。

相关解读:国家药品监督管理局《化妆品注册备案资料管理规定》政策解读

【2021年3月5日】国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)

为进一步规范化妆品注册备案管理工作,国家药品监督管理局就实施《化妆品注册备案资料管理规定》相关的化妆品注册备案信息服务平台等事项发布公告。

【2021年3月26日】中检院关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所根据国家禁毒管理相关政策要求,拟将大麻(CANNABIS SATIVA)仁果、大麻(CANNABIS SATIVA)籽油、大麻(CANNABIS SATIVA)叶提取物和大麻二酚等原料列为化妆品禁用组分。

【2021年4月2日】国家药监局化妆品监管司对化妆品注册备案管理问题解答(一)

依据《条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界就化妆品注册备案相关规定反映的问题,逐一进行了解答。

【2021年4月9日】国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)

为规范和指导化妆品分类工作,国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》,自2021年5月1日起施行。化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法,按照本规则和目录进行分类编码。

【2021年4月9日】国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)

为规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》,自2021年5月1日起施行。在中华人民共和国境内生产经营的化妆品,应当按照本规范进行功效宣称评价。

【2021年4月19日】国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号)

为规范和指导化妆品安全评估工作,国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,自2021年5月1日起施行。本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。

【2021年4月23日】国家药品监督管理局关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告(第284号)

根据《关于贯彻实施〈条例〉有关事项的公告》(2020年第144号),国家药品监督管理局对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料根据不同情形进行处理,相关安排详见http://cprp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp。

【2021年4月25日】国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)的通告(2021年第26号)

为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料,国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》,适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

【2021年4月28日】国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告(2021年第28号)

为规范化妆品补充检验方法管理工作与研制工作,确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性,国家药监局发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南。

【2021年4月30日】国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录(2021版)》的公告(2021年 第62号)

为进一步规范化妆品原料管理,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,自2021年5月1日起施行。

【2021年5月7日】国家药品监督管理局关于化妆品注册备案信息服务平台中化妆品和新原料注册备案管理模块开放使用的通知

2021年5月1日起,化妆品注册备案信息服务平台将开放特殊化妆品注册管理、新原料注册备案管理模块。平台登录地址:https://zwfw.nmpa.gov.cn,使用详情请查看平台中相关用户手册。

【2021年5月7日】国家药品监督管理局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知(药监综妆函〔2021〕264号)

为贯彻落实《条例》和《化妆品注册备案管理办法》,确保新旧法规过渡期间化妆品注册备案管理工作平稳有序推进,国家药品监督管理局对新化妆品注册备案信息管理平台和原化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项进行通知。

【2021年5月17日】国家药监局关于公布首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告(2021年第68号)

依据《条例》,国家药监局公布首批18家化妆品抽样检验复检机构名录。

【2021年5月28日】国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号)

国家药品监督管理局组织对《化妆品安全技术规范(2015年版)》第二章中的《化妆品禁用组分(表1)》《化妆品禁用植(动)物组分(表2)》进行了修订,形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》。自公告发布之日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

小结

以上就是2020年以来新发布的化妆品配套文件的征求意见稿和相关法规,内容涵盖化妆品注册备案、生产经营、分类、标签等多个方面。相信随着新政策的不断出台,化妆品行业将迎来一个更加高效科学、与时俱进、责权明确的新时代。企业将对产品的质量进行更系统、科学的测评,消费者的权益也将得到更好的保障。整个化妆品行业将在新政的带领下,更加健康地成长!

  本文为化妆品伙伴网化妆品合规中心编辑整理,转载请与我们联系。化妆品合规中心提供国内外化妆品标准法规管理及咨询、化妆品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等,详询:0535-2129301,邮箱:vip@foodmate.net。

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