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为深入贯彻落实《中共广西壮族自治区委员会关于推动向海经济高质量发展的决定》和《自然资源部 国家发展改革委 科技部 工业和信息化部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家中医药局 国家药监局关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，主动融入全区向海经济发展总体布局，以专业化监管服务推动我区生物医药及健康产业向海发展，特制定本措施。
一、支持海洋生物医药研发生产
（一）实施研发早期介入指导。对海洋创新药、高端医疗器械和化妆品新原料等重点品种，在临床前研究阶段即启动“研审联动”工作机制，围绕靶点确认、药学研究、非临床安全性评价等关键节点提供技术咨询与合规指导，指导企业优化研发方案，降低技术风险。
（二）建设海洋特色专业技术服务平台。组建海洋中药专项技术专班，为企业和医疗机构海洋中药研发提供临床验证研究、工艺优化、质量标准制定、稳定性研究等全链条指导。推动建设海洋化妆品新原料功效与安全综合评价平台，开展海洋来源新原料的作用机制解析、标准物质研制及安全性评价。
（三）攻克复杂成分分析评价技术。支持自治区药检院和企业、研究机构对海洋中药质量控制新技术、安全性评价等关键技术问题开展监管科学研究，建立海洋药物多组分分析和质量控制方法，为分析方法学研究和验证提供技术指导，提升产品质量标准的科学性与可控性。
（四）支持探索新技术新产品。支持具有明确临床价值的海洋中药创新研发，鼓励运用 新工艺、新剂型、现代技术 对已上市海洋中药进行二次开发。强化基于传统鲎试剂的G实验和细菌内毒素实验的自动化检测领域的领先技术水平，支持深部真菌及细菌感染检测领域探索新技术、新产品，支持企业推进化学发光类和 POCT类试剂盒开发及产业化应用。
（五）提升产业智造水平。鼓励海洋药物生产企业应用连续制造、过程分析技术等先进生产工艺，提升智能化、精细化生产水平。对实现工艺优化、精准管理和产品质量提升且稳定的企业，在许可检查和审评审批中予以优先支持。
二、建立高效审评审批服务机制
（六）支持中药制剂转化。鼓励中医医疗机构挖掘海洋药用验方、研发特色院内制剂，聚焦常见病、慢性病特色诊疗需求打造广西海洋中药制剂品牌，对疗效确切、潜力突出的优质制剂，优先支持迭代升级、产业化转化。
（七）支持化妆品原料申报。对海洋来源的化妆品新原料研发、申报项目予以全程技术指导，积极多方争取海洋化妆品生产技术创新奖补。
三、健全广西海洋中药标准体系
（八）支持建设海洋药材资源信息数据平台。支持科研院所、医疗机构开展北部湾海洋药用资源普查，建立海洋药材资源信息数据库。推动检定机构开展标准物质、对照品的研究，为企业质量研究、成分鉴别和含量测定提供技术支撑，解决源头物质基础不明确等问题。
（九）加快构建前沿标准体系。对特色海洋药用资源，从种源鉴定、产地加工等关键环节开展研究，系统梳理标准缺失、指标滞后问题，完善广西海洋中药材标准。支持自治区药检院主导或参与制定海洋来源原料、提取物及相关产品的国际标准、国家标准和行业标准。
（十）制定海洋中药炮制规范。聚焦临床常用、疗效确切、产业潜力突出的特色海洋中药材，针对性制定质量标准、鉴别检测方法、采收加工储存及炮制规范。
四、推进监管赋能产业发展
（十一）强化生产过程质量风险管控。引导企业建立涵盖海洋原料养殖、捕捞、提取、纯化到制剂生产等全过程追溯体系，针对海洋原料易受环境因素影响的特点，提供动态质量风险感知预警和质量体系合规专项指导。
（十二）建设数智化监管系统。运用大数据、人工智能等技术，对海洋生物制品中生物活性物质稳定性、新型生物材料安全性等进行动态监测与智能预警，稳步提升非现场监管能力，压实企业药品安全主体责任。
（十三）加强监管队伍建设。组建由审评、检验、核查、警戒等领域专家构成的技术指导机构，为海洋生物医药企业提供常态化质量管理与风险防控指导。推动与科研院校、龙头企业共建海洋生物医药监管科学实训基地，培养懂海洋、懂医药、懂法规的复合型检查员和技术审评人才，为提升监管队伍的专业匹配度提供保障。
五、支持海洋药物集聚发展
（十四）设立前置服务平台。在海洋生物医药产业集聚区设立自治区药监局服务工作站，整合注册、检验、核查与监管资源，为园区企业提供“一企一策”精准服务与提前介入指导。
（十五）支持产业集聚发展。支持各地聚焦海洋创新药物、生物制品、海洋化妆品新原料等前沿方向，规划建设海洋生物医药产业园。建立连通药监部门、研发机构、园区企业等的项目引进、产品注册指导、服务保障机制。
（十六）培育特色产品。鼓励企业深度开发北部湾特色海洋生物资源，布局海洋药物和功能制品产业。依托北海南珠原产地核心资源，推进北部湾南珠生物科研创新，推进生产线标准化、智能化升级，持续迭代高端海洋美妆产品矩阵。
六、拓展对外交流合作空间
（十七）推动中药材进口。优化监管服务，增强进口药材检验能力，畅通海洋中药材跨境流通渠道。指导口岸企业规范开展中药材仓储、初加工、分装等经营活动，适配冷链物流、专业化仓储配套建设，推动口岸功能向药材集散、加工、商贸一体化升级。
（十八）深化面向东盟药品安全及产业交流合作。与东盟国家搭建常态化技术交流、标准互认与市场合作平台，围绕海洋药物开发等开展技术交流和成果转化应用，为广西医药产品获得东盟市场准入许可提供精准辅导。
（十九）优化出口销售证明办理流程。细化药品医疗器械出口销售证明管理规定，规范医疗器械出口销售证明出具与管理，已上市产品1个工作日内办结出口销售证明，支持药品医疗器械出口贸易。
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