| 序号 | 公告名称 | 发文字号 |
| 1 | 国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告 | 2026年第48号 |
| 2 | 国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告 | 2026年第51号 |
问题1:2026年第48号公告中的3项标准具体是哪些?
答:该公告对《化妆品安全技术规范(2015年版)》的3项标准进行了制修订,分别为邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号(CI 60730)、汞及其化合物,内容涉及化妆品准用防腐剂(表4)、化妆品准用染发剂(表7)、化妆品禁用原料目录(表1)等,具体如下表:
| 序号 | 项目名称 | 类型 | 纳入化妆品安全技术规范的章节 | 同时废止的化妆品安全技术规范中原章节内容 |
| 1 | 邻苯基苯酚及其盐类 | 修订后替换原规定 | 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号34 | 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号34 |
| 2 | 酸性紫43号 (CI 60730) |
第三章4 化妆品准用染发剂(表7)序号37 | 第三章4 化妆品准用染发剂(表7)序号37 | |
| 3 | 汞及其化合物 | 第一章 概述3.4有害物质限值要求 汞 第二章1 化妆品禁用原料目录(表1)序号888 |
第一章 概述3.4有害物质限值要求 汞 第二章1 化妆品禁用原料目录(表1)序号888 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号43 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4)序号47 |
|
《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号(CI 60730)》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。
问题2:上述标准要求分别进行了哪些调整?
答:①邻苯基苯酚及其盐类
| 新要求 | 化妆品使用时的 最大允许浓度 |
适用范围和限制条件 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
| (a)总量0.2%(以苯酚计) | (a)淋洗类产品,不得用于可能具有吸入风险的产品 | 避免接触眼睛 | |
| (b)总量0.15%(以苯酚计) | (b)驻留类产品,不得用于可能具有吸入风险的产品 | ||
| 原要求 | 总量 0.2%(以苯酚计) |
②酸性紫43号(CI 60730)
| 新要求 | 化妆品使用时的最大允许浓度 | 其他限制和要求 | 标签上必须标印的使用条件和注意事项 | |
| 氧化型 染发产品 |
非氧化型 染发产品 |
|||
| 0.50% | 所用染料纯度不得小于80%,其杂质含量必须符合以下要求:挥发性成分(135℃)及氯化物和硫酸盐(以钠盐计)小于18%,水不溶物不得大于0.4%,1-羟基-9,10-蒽二酮(1-hydroxy-9,10-anthracenedione)小于0.2%,对甲苯胺(p-toluidine)小于0.1%,对甲苯胺磺酸钠盐(p-tolluidine sulfonic acids,sodium salts)小于0.2%,其他染料(subsidiary colors)小于1%,铅小于20mg/kg,砷小于3mg/kg,汞小于1mg/kg。 | |||
| 原要求 | 1.00% | 所用染料纯度不得<80%, 其杂质含量必须符合以下要求: 挥发性成分(135℃)及氯化物和硫酸盐(以钠盐计)小于18%, 水不溶物不得小于0.4%, 1-羟基 -9,10- 蒽二酮(1-hydroxy-9,10-anthracenedio ne) 小 于 0.2%, 对 甲 苯 胺 (p-toluidine)小于0.1%, 对甲苯胺磺酸钠(p-tolluidine sulfonic acids, sodium salts)小于0.2%, 其他染料(subsidiary colors)小于1%, 铅小于20mg/kg, 砷小于3mg/kg, 汞小于1mg/kg |
||
| 新要求 | 章节 | 有害物质 | 限值(mg/kg) | 备注 |
| 第一章 概述3.4 有害物质限值要求 | 汞 | 1 | / | |
| 原要求 | 第一章 概述3.4 有害物质限值要求 | 汞 | 1 | 含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 |
| 新要求 | 章节 | 序号 | 中文名称 | 英文名称 |
| 第二章1化妆品禁用原料目录(表1) | 888 | 汞及其化合物 | Mercury(CAS No. 7439-97-6) and its compounds | |
| 原要求 | 第二章1化妆品禁用原料目录(表1) | 888 | 汞及其化合物(化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外) | Mercury (CAS No. 7439-97-6) and its compounds, except those special cases included in perservatives allowed in cosmetic products |
| 新要求 | 废止原要求内容 | ||
| 原要求 | 章节 | 序号 | 名称 |
| 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4) | 43 | 苯汞的盐类,包括硼酸苯汞 | |
| 第三章1 化妆品准用防腐剂(表4) | 47 | 硫柳汞 | |
温馨提示:本次修订后,汞及其化合物不再作为防腐剂使用。
问题3:2026年第51号公告中新增了哪些方法?
答:该公告新增加化妆品中三价铬和六价铬的检验方法、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法、1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法,分别纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章 理化检验方法 2、4、7中,所指的11种原料包括1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、四氨基嘧啶硫酸盐、1,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷盐酸盐、HC红3号、分散黑9号、2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚、碱性红76号(CI 12245)、羟丙基双(N-羟乙基对苯二胺)盐酸盐、2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺盐酸盐和6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐(HC蓝7号);新增人体长期试用试验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第七章 人体安全性检验方法4中。上述方法自2027年3月1日起实施。
问题4:2026年第51号公告中修订了哪些方法?
答:该公告对《化妆品安全技术规范(2015年版)》第六章 毒理学试验方法中的细菌回复突变试验方法、体外哺乳动物染色体畸变试验方法、90天经口毒性试验方法和90天经皮毒性试验方法进行了修订,同时废止了原章节内容。上述方法自2027年3月1日起实施。

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