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各有关单位：
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推动化妆品审评审批改革，提高特殊化妆品注册管理效能，现就进一步优化特殊化妆品变更有关事项通知如下：
一、变更分类
基于风险管理原则，根据特殊化妆品变更事项的风险程度对其实施分类管理。变更事项分为重大变更、中等变更及微小变更，具体分类见附表。变更事项分类将结合实际情况进行动态调整。
重大变更和中等变更，注册人需按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交申请资料；微小变更，注册人需在化妆品智慧申报审评系统中自行维护，每30日可自行维护一次，但有正在审批中的其他申请事项时不得自行维护。
二、审评时限
重大变更、中等变更申请审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。
重大变更、中等变更可以单独申请，也可以一并申请。已申请的变更事项审批完成后方可申请新的变更事项。如果同时申请重大变更和中等变更，审评时限将按重大变更申请计算。
三、相关要求
化妆品注册人在申请特殊化妆品变更时，应确保变更内容与选择的变更事项分类相符，对提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性和可追溯性负责。变更申请表的填写应规范准确、简明清晰。
注册人应确保进行自行维护的微小变更不涉及产品质量安全，相关证明材料存档备查，如存在真实性问题，应负相应法律责任。
自2026年11月20日起受理的特殊化妆品变更事项申请，按照本通知施行。
附件：特殊化妆品变更事项分类表
中检院
2026年11月9日
【附件】
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