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各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：
《陕西省药品监督管理局药品监管科学研究项目管理办法（试行）》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真组织实施。
陕西省药品监督管理局办公室
2026年2月3日
（公开属性：主动公开）
陕西省药品监督管理局药品监管科学研究项目管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）药品监管科学研究项目管理，强化全过程管控，提升研究质效，根据《中华人民共和国科学技术进步法》《国家药品监督管理局全面强化药品监管科学体系建设实施方案》《陕西省科学技术进步条例》等法律法规及政策文件，结合省局监管工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的药品监管科学研究项目（以下简称 “项目”），是指省局围绕药品、医疗器械、化妆品（以下简称 “两品一械”）领域的监管热点、关键环节、共性难点等方向，按计划发起和给予资金补助的研究任务。项目以研发监管科学新方法、新标准、新工具以及探索性研究为核心内容，以推进研究成果转化应用为重要路径，最终服务于科学监管决策与 “两品一械” 产业高质量发展。
第三条 项目实施需围绕国家药品监管科学体系建设重点任务，结合陕西省 “两品一械” 监管实践与产业特色，着力破解监管技术瓶颈、完善监管政策体系，为规则制定提供科学依据，为风险防控提供技术支撑，为产业升级提供政策引导。
第四条 省局搭建药品监管科学研究平台。项目研究遵循“需求牵引、突出重点，鼓励创新、注重实效，全程管控、权责明晰”的基本原则，实行“指南统一发布、评审统一组织、资金统一拨付、过程统一管控、成果统一转化”的管理模式。
第五条 本办法适用于项目的发起、指南发布、申报、审查、立项、实施、监督检查、验收、成果转化及诚信管理等全链条管理工作。
第二章 组织管理与职责
第六条 项目管理和组织实施的责任主体包括：省局、项目承担单位等。
项目承担单位是指承担省局项目的具有独立法人资格、承担研究任务的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，需要具备与项目匹配的科研能力与保障条件。
第七条 省局的主要职责：
（一）组织制修订省局项目管理制度；
（二）编制印发项目指南；
（三）组织项目申报、审查、立项和任务书的签订；
（四）监督、检查项目执行情况；
（五）组织项目验收、成果管理和绩效管理；
（六）对项目承担单位、项目负责人和评审专家等参与项目管理的各类主体开展信用评价。
省局办公室（规划财务处）牵头开展项目申报、立项、实施、验收等全链条管理工作；省局监督抽检处、人事处分别配合开展探索性研究项目、领军人才领航行动项目的管理工作；省局其他处室按职责分工，配合实施分管领域内相关项目的立项与验收审核、政策指导等工作。
第八条 项目承担单位的主要职责：
（一）项目承担单位是项目实施的责任主体，负责项目实施管理，对项目申报、完成项目内容、实现目标任务负主体责任；项目负责人是项目实施和经费使用的直接责任人，承担项目组织、协调、执行等具体工作；
（二）履行科研诚信承诺制度，对恪守科研诚信、具备必要科研基础、如实提交项目材料、严格执行项目管理规定、按任务书推进项目实施、规范使用科研经费等作出信用承诺，并在项目申报及实施过程中严格遵守；
（三）如实填写并签署项目申报书、总结报告、验收材料、科技报告等；
（四）严格执行项目任务书，依法依规使用项目经费，按期完成项目目标任务；
（五）落实项目相关保障条件，解决项目实施中的问题和困难；
（六）如实报告项目执行情况，及时报告项目实施中的重大进展，按程序报批需要调整的事项；
（七）接受指导、检查并配合做好监督、绩效评价等工作，如实提供相关数据和资料；
（八）履行保密、知识产权保护等责任和义务，推动项目成果转化应用；
（九）建立健全项目档案，加强档案管理和应用。档案内容包括：项目申报通知、立项文件、项目任务书；经批复的重大事项变更材料；论文、论著、标准、专利等阶段性成果；项目经费执行情况；项目验收材料；科技成果登记及其应用证明材料；科技奖励材料；其他相关材料；
（十）省局规定的其他项目方面的职责。
第三章 项目申报与立项
第九条 省局每年编制发布年度项目指南和申报通知。
项目指南编制采取建议征集、座谈调研、专家论证等形式，广泛听取各方面意见建议，经汇总评估后提请省局研究后发布，有效期为当年度。
第十条 项目依据研究范畴，划分为化学药、生物制品、中药、医疗器械、化妆品、综合管理等6个领域。按照研究性质，划分为科学技术研究、探索性研究、监管政策研究和成果转化研究4个类别。
（一）科学技术研究：以解决“两品一械”监管领域法定标准缺失、核心技术空白问题为目标，基于监管内在规律，开展创新监管工具研发、全新监管标准制定、高效监管方法探寻。研究成果以法定、通用型技术文件为核心，如审评指导原则、检查核查指南、质量控制规范、监测评价技术指南、法定检验检测方法及标准等，直接为监管工作提供基础性、通用性技术支撑，提升监管的科学性与精准性。
（二）探索性研究：以应对“两品一械”新兴业态、潜在质量风险以及案件查办难点堵点问题为目标，根据监管工作实际需要，采用药品标准以外的检验项目和检测方法，对抽检样品可能存在的质量风险、违法违规生产经营等行为，开展靶向性分析研究。为防控潜在风险、提升产品质量水平、强化监督执法及打击违法违规行为提供前置性技术支撑，推动监管从“事后检测”向“事前预警”升级。
（三）监管政策研究：以实现“两品一械”监管实践、产业发展、公众安全的协同平衡为目标，结合我国及本省医药产业特色，围绕政策制定、评估与优化等管理层面开展系统性研究。通过比较分析国内外先进政策经验、提炼可复制可推广的实践做法，形成包含清晰实施路径的可行性建议，最终产出政策草案、评估报告、创新方案等非技术类成果，推动监管与产业良性互动，兼顾安全底线与创新发展。
（四）成果转化研究：以推动“两品一械”已有科技成果落地应用为目标，针对已产出的理论突破、技术创新、方法学成果及数据模型等，精准对接监管实践与产业发展需求，开展系统性验证、标准化适配与工程化开发，将其转化为可直接应用的实操性工具，如专用监管系统、数字化管理平台、快速鉴别检测工具、风险评估模板等，破解企业生产经营及监管工作中的实际技术难题，实现科技成果向监管效能、产业价值的高效转化。
第十一条 根据项目重要程度，设立领军人才领航行动项目、重点项目和一般项目3个级别。
（一）领军人才领航行动项目：主要聚焦药品监管技术支撑领域专业难题，由省局直属单位博士研究生牵头或作为核心成员的科研团队组织攻关。发挥博士研究生等高层次人才技术优势，大力促进药品监管科研创新和成果转化，努力打造在全省乃至全国范围内的具有较强竞争力和较高影响力的科研创新团队。实施周期一般为2～3年，补助经费原则上不超过30万元。
（二）重点项目：主要聚焦重大瓶颈问题，成果需具备直接应用价值，能直接服务于监管实践。支持在监管科学研究方面已取得较好成绩、发展潜力较大的科研人员申报，培养学术骨干。实施周期一般为1～2年，补助经费原则上不超过20万元。
（三）一般项目：主要针对具体实践问题，成果突出实用性，能够解决监管工作中的具体需求。优先支持40岁以下的青年科研人员申报，培养独立主持科研项目以及创新研究的能力。实施周期一般为1～2年，补助经费原则上不超过10万元。
第十二条 项目申报单位按照项目申报指南和申报通知要求，组织人员自主申报。鼓励药品监督管理部门所属技术支撑机构与高等院校、科研院所、企业和社会力量联合申报。
第十三条 申报材料包括项目申报书、经费保障证明等。
第十四条 项目申报单位申报条件：
（一）具有独立法人资格或其他符合申报指南要求的单位；
（二）从事药品监管相关研究工作；
（三）在所申报研究领域具有一定的专业技术优势、知识产权成果，具有与项目相关的研究经历和研究积累；
（四）具有完成项目所需的人才条件、技术装备、资金保障、组织管理和协调能力。
第十五条 项目负责人申报条件：
（一）为申报单位在职人员，具备组织开展创新性研究能力；
（二）主持在研市厅级及以上项目不超过2项；
（三）无延期在研项目。
第十六条 项目申报其他要求：
（一）联合申报项目应当签订合作申报协议；
（二）不得与已立项项目研究内容重复；
（三）申报团队稳定，人员结构合理，一般不超过9人。领军人才领航行动项目申报团队核心成员不得超过5人；
（四）有不良诚信记录的单位或项目负责人限制申报；
（五）无故延期或未按要求办理延期手续的，2年内不得申报；
（六）申报项目经费预算内容清晰，测算有据合理；
（七）符合项目申报通知及指南中明确的其他要求。
第十七条 省局依据年度项目申报通知及指南要求对所收到的项目申请进行形式审查。
第十八条 对通过形式审查的项目，省局采取书面评审、现场答辩、联合评审等方式，就项目目标相关性、技术创新性、路线可行性、政策相符性、经济合理性、成果应用性等，组织专家评审。邀请专家遵循以下原则：
（一）评审专家应为奇数且不少于3名；
（二）熟悉本领域发展现状和趋势，精通业务要求、技术手段和监管措施等，原则上应具有本专业高级技术职称；
（三）评审专家实行回避、保密和随机机制。
第十九条 结合年度工作、经费预算和专家评审意见，由省局办公室（规划财务处）拟制立项项目和经费补助方案，经省局研究后下达。
第二十条 立项和经费补助通知下达20日内，项目承担单位应完成项目任务书填报并报送省局审核。任务书中的考核指标和目标任务等关键内容应与项目申报材料保持基本一致，无特殊原因逾期未完成填报视为放弃立项。
第四章 项目实施
第二十一条 项目承担单位应当按照任务书等要求，落实工作条件和其他资源保障，做好管理工作，监督项目负责人认真履行并按时完成项目研究任务。
项目负责人应按照研究计划制定实施方案，积极主动开展研究工作，分目标、分阶段落实项目任务书约定的各项任务，按照任务书约定时间提交验收（结题）报告。
第二十二条 项目开题工作由项目承担单位自行组织实施，并向省局报备，省局视情派员参加。对实施周期1年以上的项目，项目承担单位应在项目中期时采取自查等方式，向省局报告项目进展情况。省局收到报告后，通过评估检查等方式确认研究进度。
第二十三条 项目实施过程中如需要对目标任务、实施周期、项目负责人等重要事项进行变更的，由项目承担单位向省局提出申请，写明变更理由，经分管局领导同意后方可变更。
申请延期的，项目承担单位应在项目执行期结束前3个月内向省局提出申请。领军人才领航行动项目和重点项目延期时间不超过12个月、一般项目不超过6个月。项目延期只能申请1次。
除目标任务、实施周期、项目负责人以外的其他事项变更，由项目负责人提出申请，经项目承担单位同意后，由项目承担单位报省局备案。
第二十四条 项目实施过程中发生下列情形之一的，项目承担单位应在情形发生后20个工作日内，主动向省局提交项目终止申请（申请材料需载明已开展工作、经费使用、已购置设备仪器、阶段性成果、知识产权等情况），经省局研究批准后，项目正式终止，并在15个工作日内将结余资金退回省局。项目终止后，对项目承担单位及项目负责人予以免责，相关情况不记入科研失信记录，不影响其后续项目申报。
（一）发生重大政策调整，导致项目无法继续正常执行的；
（二）市场环境、原材料供应、核心技术、项目负责人等关键要素发生重大变化，致使项目无法继续推进的；
（三）经实践验证，项目技术路线不合理、不可行，无法按项目任务书规定进度推进且无有效改进方案的；
（四）因地震等自然灾害、社会非正常事件等不可抗力因素，导致无法完成项目任务书确定的主要目标和任务的；
（五）因其他合理原因，项目承担单位提出终止项目实施并获省局同意的。
第五章 项目验收
第二十五条 项目承担单位应当在项目执行期到期后3个月内（也可在项目执行期到期前）提出验收申请。验收申请材料包括：
（一）项目验收（结题）申请报告；
（二）项目任务书；
（三）项目工作报告、研究报告、测试验证报告及应用证明等；
（四）论文、论著、指南、标准、专利、工具等项目成果材料；
（五）其他需报送的材料。
第二十六条 省局可直接组织项目验收，也可委托项目承担单位或指定有关单位组织相关项目验收工作。
验收原则上应当以现场答辩的形式进行，必要时开展现场检查，特殊情况下也可采取书面函审方式。
省局组织验收专家组对项目进行验收评估时，验收专家组应由技术专家、财务专家或管理专家组成，专家组人数不少于5人，其中技术专家不少于3人。验收专家不得来自同一单位，不得来自项目承担单位或参与单位。
第二十七条 项目验收结论分为“通过验收”和“不通过验收”。“通过验收”的项目应符合以下条件：
（一）提供的验收材料真实完整；
（二）完成项目任务书规定的全部考核目标，解决关键核心技术问题；或完成项目任务书规定的主要考核目标且在关键创新目标上形成高水平代表性成果；
（三）项目经费使用合规。
第二十八条 “通过验收”的项目，项目承担单位应当按照验收专家组意见完善项目验收材料，在1个月内向省局报送全套验收材料（包括验收结论、完善后的验收材料等）。
第二十九条 “不通过验收”的项目，项目承担单位应当进行整改并在验收结论下达之日6个月内再次提出验收申请。逾期未提出申请或再次提出验收申请验收仍未通过的，终止项目。项目承担单位应在终止通知下达15个工作日内将结余资金退回省局，并按要求完成项目档案归档及相关情况说明。
第六章 成果管理
第三十条 通过验收的项目，项目承担单位应按照验收专家组意见完善项目验收材料，取得验收证书后2个月内，向省部级科技主管部门办理成果登记，成果登记后方可申请科技奖励。
第三十一条 项目形成的知识产权的归属、使用和转移按国家有关法律、法规和政策执行。相关合作单位应在项目申报前签署正式合作协议，约定成果和知识产权的归属及权益分配，确保权责清晰、可执行。
省局对项目形成的研究成果有优先使用权。其中，监管系统内单位参与的项目，其成果中涉及监管应用的标准规范、技术指南、检测工具、软件系统等监管实用性成果等，省局可无偿使用。
项目研究者公开发表研究成果前，须先征得项目承担单位同意。涉及联合申报的，还需经所有合作单位确认。公开发表时必须注明 “陕西省药品监督管理局药品监管科学研究项目资助” 字样。
第三十二条 省局建立健全科研成果转化运用机制。
省局根据不同应用需求制定科技成果推广清单，对优秀研究成果进行汇编，向药品监管系统推广相关科研成果。
省局鼓励项目承担单位采取有效措施，促进项目成果与产业发展相融合。项目成果产生的经济价值、监管价值和社会价值需报省局备案。
第三十三条 省局建立科研成果后评估机制，加强中长期评价、后评价和成果回溯，对成果应用情况进行绩效跟踪评估，绩效评估结果作为后续项目立项、经费分配的重要参考。
第七章 项目经费管理
第三十四条 省局对立项项目给予适当经费补助，不足部分由项目承担单位自筹（项目申报时需提供经费保障证明）。补助经费由省局结合年度预算，根据上级财政经费下达情况，统一拨付至项目承担单位，纳入单位预算管理。
第三十五条 项目承担单位应切实履行项目经费管理法人主体责任，严格执行中省科研经费管理有关规定，加强项目经费管理，做到专款专用、单独核算、注重绩效，提升项目经费使用效益。
第三十六条 项目负责人是项目经费的具体使用人，对经费使用的合规性、合理性、真实性和相关性负责。项目立项阶段，应根据项目需求实事求是编制预算，不得夸大虚报；项目实施阶段，应按照项目任务书约定科学合理使用经费，不得开支与项目研究无关的费用；项目验收阶段，应如实编报项目决算，并对决算的真实性、准确性负责。
第三十七条 省局结合立项评审、中期检查、项目验收等工作，对项目经费管理使用情况进行随机抽查、监督检查和专项审计。对夸大虚报补助经费的项目不予立项，并取消项目负责人和项目承担单位下一周期申请资格。对发现的挤占挪用项目经费、虚假开支等违规违纪违法问题，依规依纪依法予以处理。
第八章 诚信及奖惩管理
第三十八条 所有未正式公开的项目研究内容、数据材料、重要结论等，未经省局或项目承担单位许可，不得以任何单位或个人名义对外泄露或公开发布。项目研究中涉及国家机密的，严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等相关法律法规执行。
第三十九条 省局建立科研诚信管理制度。省局对项目承担单位及项目负责人建立诚信档案，客观记录、管理和使用其在项目实施过程中的信用情况。
第四十条 项目承担单位及项目负责人在项目申报、立项、实施、评审、验收等全流程中，存在下列情形之一的，省局将作出如下处理：对项目承担单位，给予警告、撤销项目、取消下一申报周期申请资格等处理；对项目负责人，记入不良信用记录，给予警告、通报批评、撤销项目、取消后续申报资格等处理；若存在违规违纪违法行为的，由项目承担单位依规依纪依法追究相应责任。
（一）申报或实施的项目研究内容，与其他已立项项目存在重复的；
（二）无故不履行项目任务书约定，或因人为失职、失责导致项目无法正常推进的；
（三）未按规定时限和要求报送项目实施进展情况，经催告后仍拒不报送的；
（四）项目验收两次结论均为不通过的；
（五）研究成果存在重大政治问题的；
（六）项目逾期未提交延期申请，或延期申请获批后到期仍无法完成项目任务的；
（七）项目经费使用存在重大违规违纪违法问题的；
（八）存在弄虚作假、徇私舞弊、剽窃他人研究成果等学术不端行为，或存在其他严重违反科研诚信要求行为的；
（九）发生本规定第二十四条所列情形，未在20个工作日内主动报告，或报告内容存在虚假、瞒报等情况，造成项目严重迟滞、资金沉淀浪费等不良后果的。
第四十一条 省局对项目组织管理和实施中表现优秀的单位和个人，采取表扬、表彰、优先立项、经费倾斜等奖励措施，具体实施按照省局有关规定执行。
第九章 附 则
第四十二条 省局推行药品监管科学研究项目全过程信息化管理，提升科学管理水平。
第四十三条 本办法由陕西省药品监督管理局办公室（规划财务处）负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。以前年度未结题项目，适用本办法。
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