海南省药品监督管理局印发《关于支持海洋生物医药产业高质量发展若干措施》的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：

《关于支持海洋生物医药产业高质量发展若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2025年11月17日

（此件主动公开）

关于支持海洋生物医药产业

高质量发展若干措施

一、实施研发早期介入指导。针对海洋创新药、高端医疗器械和化妆品及新原料等重点领域，在临床前研究阶段即启动“研审联动”工作机制，围绕靶点确认、药学研究、非临床安全性评价等关键节点提供技术咨询与合规指导，帮助企业优化研发方案，降低技术风险。

二、建立海洋资源标准物质库。支持科研机构加快构建标准化、信息化海南特色海洋生物资源库、特征图谱库，推动国家权威检定机构开展标准物质、对照品的研究，为企业的质量研究、成分鉴别和含量测定提供权威技术支撑，解决源头物质基础不明确等问题。

三、攻克复杂成分分析评价技术。支持企业和研究机构运用多维色谱-质谱联用、核磁共振等先进技术，建立海洋来源复杂混合物的化学成分分析和质量控制方法，为相关分析方法学验证提供技术指导，提升产品质量标准的科学性与可控性。

四、加速前沿标准体系构建。支持我省海洋资源中药材、中药配方颗粒标准制定。支持我省单位主导或参与制定海洋来源原料、提取物及相关产品的国际标准、国家标准和行业标准，将海洋生物资源研究方面的技术优势，转化为产业发展的标准优势。

五、优化非临床安全性评价体系。针对海洋资源特有的生物活性物质和潜在毒素，推动制定差异化的非临床安全性评价技术指导原则，支持建设符合GLP规范的海洋药物安全性评价平台，重点解决神经毒性、心脏毒性等特殊安全性评价的技术难题。

六、支持临床评价方法创新。鼓励开发适用于海洋药物的临床疗效终点指标和生物标志物。支持乐城先行区“三医联动”创新药械可信数据空间建设，探索真实世界数据应用等新型评价路径，加速海洋创新药、高端医疗器械的审评注册和支撑化妆品新原料的上市后监测评估。

七、强化生产过程质量风险管控。引导企业建立涵盖海洋原料养殖、捕捞、提取、纯化到制剂生产等全过程数字化追溯体系，针对海洋原料易受环境因素影响的特点，提供动态质量风险感知预警和质量体系合规专项指导。

八、推动“蓝色智造”升级。鼓励海洋药物生产企业应用连续制造、过程分析技术等先进生产工艺，提升智能化、精细化生产水平。对实现工艺优化、精准管理和产品质量一致性的企业，在许可检查和审评审批中予以优先支持。

九、构建包容审慎的监管模式。针对海洋来源的新型生物原材料、药物递送系统等前沿领域，在安全可控前提下，积极推动在临床试验设计、境外临床试验数据采信、真实世界数据应用等领域探索设立“监管沙盒”，为创新产品提供安全便利的发展空间。

十、培育专业技术人才梯队。联合高校、龙头企业共建海洋生物医药监管科学实训基地，更好培养懂海洋、懂医药、懂法规的复合型检查员和技术审评人才，为提升监管队伍的专业匹配度提供保障。