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2026年1月，国家药监局发布三项公告（见图1）对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）进行修订和增补，旨在进一步完善化妆品安全技术标准体系，为化妆品生产经营企业合规运营提供明确的技术依据与规范指引，现将核心内容整理如下。
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序号 |
公告名称 |
发文字号 |
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1 |
国家药监局关于将化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告 |
2026年第1号 |
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2 |
国家药监局关于将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告 |
2026年第5号 |
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3 |
国家药监局关于将《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范 （2015年版）的公告 |
2026年第6号 |
图1
问题1：化妆品注册与备案所涉及的检验项目指标限值，在公告中有何具体变化？
答：公告对眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数和二噁烷限值进行了调整，具体变化见下表。
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项目 |
新限值要求 |
原限值要求 |
适用范围 |
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菌落总数 |
≤100 CFU/g或CFU/mL |
≤500 CFU/g或CFU/mL |
眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品 |
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二噁烷 |
≤10 mg/kg |
≤30 mg/kg |
含有乙氧基结构原料的化妆品 |
以上要求自2027年1月1日起正式实施。
问题2：《技术规范》中化妆品禁用原料目录中新增的原料有哪些？
答：公告中新增的禁用原料汇总如下：
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序号 |
物质名称 |
起始实施时间 |
备注 |
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1 |
4-甲基苄亚基樟脑 |
2027年1月1日 |
原为准用防晒剂 |
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2 |
6-氨基间甲酚 |
2027年1月1日 |
原为准用染发剂 |
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3 |
丁苯基甲基丙醛 |
2028年1月1日 |
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4 |
环四聚二甲基硅氧烷 |
2028年1月1日 |
若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时， |
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5 |
全氟辛基磺酸及其盐类 |
2027年1月1日 |
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6 |
全氟辛酸及其盐类 |
2027年1月1日 |
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7 |
吡硫鎓锌 |
2028年1月1日 |
原为限用组分和准用防腐剂 |
问题3：《技术规范》中化妆品限用组分（表3）做了哪些调整？
答：公告对化妆品限用组分水杨酸的使用限制进行了调整，具体要求变化对比如下：
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区别 |
限 制 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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适用及（或）使用范围 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他限制和要求 |
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新要求 |
(a)淋洗类发用产品 |
(a)3.0% |
不得用于三岁以下儿童使用的产品；不得用于可能具有吸入风险的产品 |
含水杨酸； 三岁以下儿童勿用 |
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(b)除体用产品、接触粘膜的产品（如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏）和除臭产品外的驻留类产品和淋洗类肤用产品 |
(b)2.0% |
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(c)体用产品、接触粘膜的产品（如眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏）和除臭产品 |
(c)0.5% |
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原要求 |
(a)驻留类产品和淋洗类肤用产品 |
(a)2.0% |
除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品 |
含水杨酸； 三岁以下儿童勿用 |
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(b)淋洗类发用产品 |
(b)3.0% |
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问题4：《技术规范》中化妆品准用防腐剂（表4）调整了哪些内容？
答：公告对氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮和聚氨丙基双胍三种防腐剂的使用限制进行了调整，具体变化对比如下：
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物质名称 |
区别 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
使用范围和限制条件 |
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氯咪巴唑 |
新要求 |
（a）0.5% |
（a）淋洗类发用产品 |
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（b）0.2% |
（b）面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品、驻留类发用产品 |
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原要求 |
0.50% |
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甲基异噻唑啉酮 |
新要求 |
0.00% |
淋洗类产品 |
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原要求 |
0.01% |
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聚氨丙基双胍 |
新要求 |
0.10% |
不得用于可能具有吸入风险的产品 |
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原要求 |
0.30% |
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以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题5：《技术规范》中化妆品准用防晒剂（表5）作了哪些修订？
答：公告对二苯酮-3、胡莫柳酯和奥克立林三种防晒剂的使用限制进行了更新，具体变化对比如下：
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物质名称 |
区别 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他限制和要求 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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二苯酮-3 |
新要求 |
(a)面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品和手部产品6% |
(a)不得用于可能具有吸入风险的产品 |
(a)含二苯酮-3 |
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(b)体用产品 2.2% |
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(b)含二苯酮-3 |
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(c)其他产品0.5% |
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原要求 |
10% |
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含二苯酮-3 |
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胡莫柳酯 |
新要求 |
面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品 7.34% |
不得用于可能具有吸入风险的产品 |
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原要求 |
10% |
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奥克立林 |
新要求 |
(a)气雾产品9% |
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(b)其他产品10% |
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原要求 |
10%（以酸计） |
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以上要求自2028年1月1日起正式实施。
问题6：《技术规范》中化妆品准用染发剂表（表7）与先前规定相比，有何不同？
答：公告对甲苯-2，5-二胺和甲苯-2，5-二胺硫酸盐两种染发剂的使用限制进行了更新，具体变化对比如下：
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物质名称 |
区别 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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氧化型染发产品 |
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甲苯-2,5-二胺 |
新要求 |
2.0% |
含苯二胺类 |
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原要求 |
4.0% |
含苯二胺类 |
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甲苯-2,5-二胺硫酸盐 |
新要求 |
2.0%（以游离基计） |
含苯二胺类 |
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原要求 |
4.0%(以游离基计) |
含苯二胺类 |
问题7：化妆品理化检验方法作了哪些调整？
答：公告将《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》和《化妆品中二甘醇的检验方法》纳入到《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，同时更新了《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》。需要注意的是，《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施，其余检验方法自2027年1月1日起实施。
问题8：化妆品毒理学试验方法更新了哪些内容？
答：公告将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》纳入到《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，自2026年7月1日起实施。
问题9：化妆品人体安全性检验方法修订了哪些内容？
答：公告对《人体皮肤斑贴试验方法》和《人体安全性试用试验方法》两项方法进行修订，自2026年7月1日起实施。
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