《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》政策解读

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省化妆品经营环节分级分类监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已自印发之日起施行。现就《办法》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

一、制定背景

长期以来，我省化妆品经营品种主体多元化，经营企业存在小、散、乱等现象，主要表现在化妆品经营从业人员专业素质偏低，法律观念较为薄弱；依赖官方监管，社会共治局面尚未形成。为进一步提升行政监管效能，按照安全风险监管理念，对全省化妆品经营者实行分类监管、动态监管和精准监管，最终建立信用监管的长效机制，我局决定在全省范围内推行化妆品经营环节分级分类监管，制定了《办法》，指导推动我省化妆品经营行业的发展，加强全省化妆品经营质量管理，夯实企业主体责任，促进规范化妆品经营行为，保障流通使用环节化妆品质量安全，引导行业健康持续、高质量发展。

二、主要内容

《办法》共计5章，24条，明确了分级分类监管的工作目标、责任分工、实施范围、施行区域、风险级别划分、分级标准、风险就高不就低原则、风险等级评定原则、评定部门、首次评定、风险等级动态调整、风险等级年度调整、风险等级下降、不参加风险等级评定情形、年度监管计划、监管措施、监管措施动态调整、监管责任、《办法》试行有效期限等方面要求。结合实际，着重从风险等级划分、风险等级评定、风险等级评定结果应用进行了详细规定。适用于黑龙江省化妆品流通使用环节分级分类监督管理。

三、重点问题说明

（一）明确风险等级划分标准

化妆品经营者风险等级从低到高分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）、D级（最高风险）四个等级；根据化妆品经营者在上一个评定年度内的经营业态、经营规模、经营品种、违法违规情况、监督检查结果和抽样检验结果，综合评定化妆品经营者风险等级；化妆品经营者同时符合多个不同风险等级评定标准的，以符合风险最高的条款来确定其风险等级。

（二）明确风险等级评定流程

化妆品经营者的日常监管部门按照属地监管原则，开展化妆品经营者风险等级评定工作；风险等级每年评定一次。2024年11月30日前，完成第一次风险等级评定。评定出的风险等级有效期限为一年；风险等级评定实行动态管理，在风险等级有效期内，化妆品经营者风险等级不得降级，但经营者出现高于当前风险评定标准情形的，直接上调到相应的高等风险等级；每年11月30日前，日常监管部门根据评定年度内的化妆品经营者企业类型、经营规模和经营品种的变化情况，以及违法违规、监督检查和抽样检验等情况，对化妆品经营者风险等级进行调整，生成下一年底风险等级评定结果。

（三）明确风险等级评定结果应用方式

日常监管部门根据风险等级评定结果，对化妆品经营者采取分类监管措施,实现监管资源的科学配置和有效利用：A级化妆品经营者，只开展有因检查，常规检查频次（检查覆盖率）按照年度监督检查计划执行；B级化妆品经营者，每年至少开展1次常规检查；C级化妆品经营者，每年至少开展2次常规检查；D级化妆品经营者，作为日常监管的重点检查对象，每季度至少开展1次常规检查；在省药监局统一部署下，组织开展化妆品抽样检验。