四川省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的通告 (2022年 第7号)

为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我省化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，根据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）和《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）相关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下。

一、产品功效宣称依据摘要上传工作

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，产品功效宣称依据摘要上传应当在所在地疫情影响消除后3个月内完成，原则上不超过2022年12月31日。

二、原备案平台历史备案产品资料补充填报工作

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经四川省药品监督管理局审核通过后，方可恢复生产或者进口。

因新冠肺炎疫情影响，根据实际情况，我省对相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，已延期至2022年6月30日。确因疫情影响，仍无法在2022年6月30日完成资料补充填报的，应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并附相应证明材料，原则上不超过2022年12月31日。

三、化妆品备案资料容缺受理工作

化妆品备案工作中，对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料，或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的，采取容缺受理措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件，并附经企业法定代表人（主要负责人）确认的情况说明，提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后，可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置，并纳入企业信用档案。

四、化妆品质量安全负责人资格条件问题

根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

五、其他事项

对原取得注册的特殊化妆品资料补充填报或容缺受理等有关事项，按国家药监局有关规定执行。根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），如因受疫情等影响，导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当向四川省药品监督管理局提交书面情况说明并提供相应的证明材料，四川省药品监督管理按规定予以核实并出具书面意见。

特此通告。

四川省药品监督管理局

2022年6月23日