北京市药品监督管理局关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第六十期）

问题1：《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）》对普通化妆品备案管理明确了哪些优化措施？

答：一是鼓励国际化妆品新品在中国首发；二是减免化妆品动物试验资料;三是调整原料安全相关信息为企业存档备查；四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料；五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求；六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围；七是简化境内责任人变更资料。

问题2：国际化妆品新品在中国首发上市或在中国以及其他国家（地区）同步上市的，提交备案资料时有哪些鼓励措施？

答：国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，产品备案时，备案人可以提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件。上述国际化妆品新品在备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。

问题3：使用了新原料的普通化妆品在哪些条件下可免于提交化妆品动物试验资料？

答：使用了新原料的普通化妆品符合以下条件的，可免于提交该产品的毒理学试验报告：

一是备案的普通化妆品非儿童化妆品。

二是其生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明。

三是产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。

注意：根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。

问题4：普通化妆品（含牙膏）备案时，原料安全相关信息有哪些调整？

答：产品备案时，备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。已经备案的产品，所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求进行更新维护或者申请变更。

问题5：哪些产品可以共用化妆品（含牙膏）安全性技术资料？

答：配方近似产品可以共用部分化妆品（含牙膏）安全性技术资料，此处所称配方体系近似产品是指产品配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。

注意：根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

问题6：共用配方体系近似普通化妆品（含牙膏）安全性技术资料的要求有哪些？

答：共用配方体系近似普通化妆品（含牙膏）安全性技术资料有以下要求：

一是同一产品备案人拟备案同一品牌多个配方体系近似产品的，备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，提交产品具有代表性的说明和上述试验报告。其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。

二是配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品备案时，需对应提交微生物与理化检验报告，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告。

三是备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则，对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。

问题7：改变生产场地化妆品（含牙膏）的备案资料在哪些情况下可以简化？具体有哪些简化调整？

答：已经备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品备案时，备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品备案凭证。

问题8：普通化妆品（含牙膏）境内责任人变更有哪些简化调整？

答：产品变更境内责任人的，无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交：一是境内责任人授权书原件及其公证书原件；二是拟变更境内责任人的产品清单；三是拟变更境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）原境内责任人各项责任的承诺书。