浙江省药品监督管理局《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026—2030年）》政策解读

为加快构建现代化药品监管体系，统筹高水平安全与高质量发展，保障人民群众用药安全、有效、可及，助推生物医药与医疗器械产业集群跃升，制定《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026—2030年）》。本方案采用“15710”布局，“1”是总体要求，“5”是围绕讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生设定的主要目标，“7”是打造生动图景的重点任务，“10”是围绕重点任务设置的10大行动。

一、出台背景

（一）上级有部署。法律法规和战略要求全面升级，3部条例相继修订实施：《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。

（二）国家有要求。国家“十五五”规划纲要、国办发〔2024〕53号文，对统筹发展和安全作出顶层设计。

（三）省里有部署。省“十五五”规划纲要、生物医药与医疗器械产业集群行动方案、7部门深化药品医疗器械监管改革实施意见。

（四）浙江有需要。群众期盼和省情使命双向驱动，群众对药品品种、数量、质量的需求持续上升，浙江正从制药大省向制药强省跨越，产业盼更优营商环境，山区海岛县盼更多优质医药资源下沉，共富路上一个不掉队。

二、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，忠实践行“八八战略”，全面落实“四个最严”要求。

首要理念：统筹发展和安全、促进高质量发展和高水平安全良性互动。

基本路径：深化药品监管全过程改革、打造浙江特色现代化医药产业体系。

关键举措：讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生一体贯通。

发展目标：到2030年，药品监管改革取得决定性进展，率先呈现省域药品监管现代化先行生动图景。

三、具体目标

讲政治：“浙药先锋”“清廉药监”建设取得决定性进展；整治群众身边不正之风和腐败问题长效机制有效运行。

强监管：现代化治理能力取得决定性进展；“人工智能＋药品监管”场景8个以上、专家级检查员占比增长10%以上。

保安全：药品全生命周期监管取得决定性进展，4个100%：集采药械企业检查覆盖率、品种抽检覆盖率、飞检整改完成率、问题处置率。

促发展：从制药大省向制药强省跨越取得决定性进展；获批创新药及改良型新药25个品规、创新医疗器械80个、化妆品新原料35个。

惠民生：用药安全、有效、可及取得决定性进展；“中药共富”和山区海岛县“一县一策”成效显著。

四、七大任务

（一）拧紧安全责任链条，打造“药责共担”生动图景。加快推进《浙江省药品和医疗器械管理条例》立法进程，深化疫苗监管多部门协调联动机制，强化企业主体责任落实。

（二）提升安全保障水平，打造“药护健康”生动图景。实施药品安全风险管控“341”工程，对高风险药品生产企业年度省级检查覆盖率达100%，基本药物抽检合格率稳定在99.5%以上，药品第三方平台年度检查及违法线索核查处置率达100%；编制《医疗器械质量安全关键控制环节清单》，开展人工智能影像辅助检测软件等上市后监测评价；开展化妆品生产质量管理体系提升三年行动，实现第三方平台年度检查100%全覆盖、违法线索核查处置100%全办结。

（三）深化药品监管改革，打造“药有善治”生动图景。聚焦创新药械、临床急需及罕见病用药发布重点品种清单，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，实施医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，简化省外已上市医疗器械落地程序，深化药品经营“多仓一体化”改革试点，探索长三角跨省异地设仓协同监管。

（四）巩固产业发展势头，打造“药创未来”生动图景。深化“局市会商”机制，建立清单化工作推动制度，实施“浙产中药”品质提升行动，加强中药真实世界研究。支持杭州钱塘区打造医药创新策源核、温州“三谷”和嘉兴核技术应用产业园建设、台州巩固原料药优势。夯实浙江美妆“一中心一窗口四基地”产业布局，打造“浙江美妆+国潮”消费新场景。

（五）丰富群众用药体验，打造“药助共富”生动图景。强化医疗、医保、医药“三医”联动，在不良反应监测、临床试验协同监管、联合执法等领域深化合作。迭代支持仙居跨越式发展“一县一策”，推动磐安中药材产业集群发展，深化莲都区药械化全链式监管服务改革创新，完善信用监管机制，推动信用评价结果在审评审批、执法检查中的应用，建设“浙里识药”科普品牌矩阵。

（六）强化技术支撑力量，打造“药技赋能”生动图景。实现本省在产主流生物制品批签发能力100%全覆盖，支持嘉兴放射性药品检验能力建设，推进“人工智能+”检验检测。开展国家药监局医疗器械警戒制度改革试点，参与首批生物制品上市后精准警戒试点，优化“数字药监”一体化平台，建设“浙药智审”、浙械eRPS等系统。

（七）建强专业监管队伍，打造“药监铁军”生动图景。加强专业审评员梯队建设，培养50名药品审评员，其中资深审评员不少于7名。实施“先锋护航”品牌建设工程，全省培养专职检查员达240名。实施“执法雄鹰”工程和“1+N”协同执法体系建设，力争2030年底网络违法案件查处占比达10%。

五、十大行动

（一）法规标准体系建设行动。制修订标准125个、国际标准3个，修订中药炮制规范品种100个以上。

（二）企业主体责任强化行动。制定药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任正负面清单、滚动推进医疗器械质控关键环节清单试点、督促化妆品企业完善生产质量管理体系。

（三）“大风控”体系建设行动。每季度召开1次药械化纵向风险会商会，每半年召开1次横向跨业务风险会商会；网络销售监测覆盖电商平台不少于25个、直播平台不少于10个。

（四）审评审批改革提速行动。争取国家局仿制药上市申请前置服务等改革试点，优化药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品生产许可变更审批、医疗器械“研审联动”、化妆品备案“惠企赋能”等省域改革试点；制修订医疗器械技术审查指导原则5个，发布医疗器械审评要点30个。

（五）对外开放合作赋能行动。协同实施《关于支持浙江自贸试验区杭州片区生物医药全产业链开放创新发展的若干举措》，积极争取国家局支持将义乌机场纳入杭州药品进口口岸管理，推进义乌化妆品进出口贸易便利化改革，搭建“浙产好药”展示平台。

（六）创新服务平台提能行动。加强生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、省临床试验服务平台等服务载体建设；新建1-2个异地注册检验实验室，实现共建区域注册检验周期比法定周期提速50%以上；支持统一管理的同一园区内、同集团或仅从事出口的化妆品生产企业探索开展“检验检测资源共享”试点。

（七）助力山区海岛县共富行动。到2030年底，推动仙居绿色医药产业集群年营业收入突破100亿元，助力莲都区加快实现百亿级美丽健康产业发展目标，助力磐安中药产业高质量发展。

（八）药品监管科学跃升行动。承接国家局课题20个以上，推出监管新工具、新标准、新方法100个。

（九）信用体系构建行动。形成“一企一档、一品一档”的全生命周期全景画像；推广信用承诺制，在行政审批、政务服务等领域逐步应用信用承诺制度。

（十）专业监管队伍培育行动。培养执法人员200名以上、国家级临床试验检查员70名以上，建设5家药物临床试验检查员实训基地。

六、关键词解释

1.“吹哨人”：是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业及相关单位存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。

2.药品安全风险管控“341”工程：指聚焦药品安全风险全链条闭环治理，构建全省药品领域多跨协同的“大风控、大平安、大集成”3大系统，归集“制度集、方法集、成果集、能力集”4大集合，形成1个“风控智库”核心品牌。

3.非现场监管：指药品监督管理部门为确认药品研制、生产、经营、使用等环节的真实性、可靠性和合规性，以通信、文件审核、视频调查等数字化手段进行远程评估而实施的监管。

4.“数治美妆”：我省打造的一款化妆品数字化监管与综合服务应用，集成了“云合规、云监管、云共享”三大系统，分别面向经营主体、监管部门、社会公众三类主体。

5.“春雨行动”：国家药监局于2026年3月启动的为期三年的全国性专项行动，旨在通过“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条机制，推动以临床价值为导向的医疗器械创新成果转化为上市产品。

6.医疗器械国家标准验证点：由国家标准化管理委员会组织论证评审及公布，负责对标准技术要求、核心指标、试验和检验方法等开展验证，提高标准科学性、合理性及适用性的标准验证机构，是标准化服务体系的重要组成部分。

7.真实世界数据：指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。

8.“多仓一体化”：指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的药品流通企业为主体方，集团的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送。

9.PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，译为“药品检查合作计划”。作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。

10.WLA：WHO Listed Authority的缩写，译为“世界卫生组织疫苗列名机构”，是指成功完成WHO全球基准评估工具（GBT）评估并达到成熟度水平4的国家或区域监管机构。这些机构经过性能评估阶段，被公开指定为WHO上市监管机构。WLA在药品预认证过程中扮演着重要角色，WHO会依赖这些机构提供的信息来评估药品质量。

11.“链长+链主”机制：以省领导挂帅担任“链长”、龙头企业担任“链主”，形成“政府搭台+企业唱戏”的协同模式。

12.“三结合”审评证据体系：中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。

13.“一中心一窗口四基地”：以杭州为美妆总部中心，湖州为“品质浙妆”示范窗口，金华、宁波、绍兴、衢丽温等地分别聚焦彩妆制造、包材原料、生态美妆等，构建起分工协同、特色鲜明的产业地理网络。

14.“先锋护航”工程：旨在建成一支政治坚定、业务精湛、作风过硬、纪律严明的职业化专业化药品检查员队伍，实现检查员数量充足、结构合理、能力突出，全面适应药品监管现代化需求。

15.“药青工程”：药监体系年轻干部培养工作项目，该工程旨在贯彻落实党建思想，提升干部队伍素质，优化结构，确保药监事业人才接续。

七、保障措施

强化组织协调，落实资金保障，抓好跟踪评估（年度监测、中期评估、总结评估）。

八、生效日期、解读机关及解读人

生效日期：本方案自2026年10月1日起实施；

解读机关：浙江省药品监督管理局；

解读人及联系方式：李平，规划财务与科技处

0571-88903215