《关于化妆品注册备案有关事项的公告》问答

一、配方体系近似化妆品（含牙膏）如何共用安全性技术资料？

（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌的多个配方体系近似化妆品（含牙膏），即配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同，可以选择其中一个潜在风险相对较高（如存在重金属、致敏成分等）的作为代表性产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告。

例如，通常情况下，对于仅着色剂不同的配方体系近似的祛斑美白类、防晒类产品进行微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性试验时，可以选择含有机着色剂总量最高的产品作为代表性产品；有机着色剂总量相同时，可以选择有机着色剂种类最多的产品作为代表性产品；有机着色剂总量和种类均相同时，可以选择总着色剂含量最高的产品作为代表性产品；总着色剂含量相同时，可以选择总着色剂种类最多的产品作为代表性产品。

对于仅香精不同的配方体系近似产品进行试验时，结合香精在配方中的使用量、其中所含致敏原成分的情况、自身稳定性、配伍稳定性等，可以选择潜在风险相对高的产品作为代表性产品。

其他产品共用相关资料时，需提交配方体系近似说明以及该产品与代表性产品的配方对照一览表（可在化妆品智慧申报审评系统或普通化妆品备案管理平台下载式样），并对有差异的着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂及其风险物质进行充分评估，同时需评估和确认共用试验评估报告的科学性、合理性。

（二）配方体系近似产品有多个生产场地或者其生产场地发生变化的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验报告，但需要对应提交微生物与理化检验报告。

（三）注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则对原料、风险物质以及产品稳定性、防腐效能和包材相容性进行安全评估。

需要说明的是，注册人、备案人需对配方体系近似产品的安全性技术资料共用的情形自行开展评估，经科学评估后确认可以共用的，方可共用相关资料。

二、简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案资料时需关注哪些事项？

《化妆品注册备案管理办法》实施后，已经注册备案的进口产品，拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产产品，拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时，可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需要重新开展微生物与理化检验并提交检验报告。拟转移至境内或境外生产时，先注销原产品后重新申请注册或进行备案，并填写“原注册证号”或“原备案号”；拟增加境内或境外生产企业时，可以使用相同的产品名称，需填写“原注册证号”或“原备案号”。

三、配方体系近似化妆品如何共用功效宣称评价试验数据？

（一）同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌的多个配方体系近似化妆品，即配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品，可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据。

例如，通常情况下，如仅着色剂不同的配方体系近似的防晒化妆品进行功效评价时，同时含无机着色剂和有机着色剂的，可以选择无机着色剂含量最低的（或无着色剂基础配方的产品）作为代表性产品；如仅含有机着色剂，可以选择着色剂含量最低的（或无着色剂基础配方的产品）作为代表性产品。

其他产品共用功效宣称评价试验数据时，需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。

（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查，但涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交代表性产品功效宣称评价试验资料、配方体系近似说明以及该产品与代表性产品的配方对照一览表。

需要说明的是，注册人、备案人需对配方体系近似产品的功效宣称评价试验数据共用的情形自行开展评估，经科学评估后确认可以共用的，方可共用相关资料。