山西省药品监督管理局《药品行政处罚裁量基准》《医疗器械行政处罚裁量基准》 《化妆品行政处罚裁量基准》政策解读

一、起草背景

为深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品、医疗器械、化妆品行政裁量基准制度，规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权，国家药品监督管理局于2024年8月1日施行了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。省药监局根据国家局新规则的要求，制定了我省裁量规则。按照国家局新规则和我省裁量规则的要求，结合实际，分领域制定了行政处罚裁量基准。

二、制定依据

《中华人民共和国行政许处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》等法律、法规、规章和有关文件规定。

三、主要内容

《药品行政处罚裁量基准》共49条，《医疗器械行政处罚裁量基准》共28条，《化妆品行政处罚裁量基准》共21条。主要有以下内容：

一是《裁量基准》以具体的违法行为作为区分，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规的法条依据和裁量条款，对违法行为的定性和适用规则做出了规定。

二是依据不同的裁量阶次，将“减轻行政处罚”、“从轻行政处罚”、“一般行政处罚”、“从重行政处罚”所对应的处罚标准进行细化规定，明确不同阶次处罚的具体数额范围标准。

三是细化裁量阶次，区分“可以减轻、从轻、从重”和“应当减轻、从轻、从重”的适用条件，进一步规范裁量，规范执法，规范自由裁量权行使空间。