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《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答

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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-09 08:06:54  来源:中国食品药品检定研究院  浏览次数:49
核心提示:《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答

一、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株?

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》(以下简称《技术指南》)推荐CMCC菌株作为测试菌株,主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心,但价格高昂,购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时,需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料,并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说,无疑增加了很大的难度,导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。此外,ATCC菌株的运输周期长,可能给试验带来不确定性。相比之下,CMCC菌株作为国内的标准菌株,在价格上相对便宜且易于获得,同时其购买流程也相对简单,为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本,更适合用于防腐挑战试验。

二、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价?

本《技术指南》作为非强制性参考文件,其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况,选择行业标准、国际标准(如ISO 11930)或者自建方法,对产品防腐体系的有效性进行全面评价。

三、若产品选用附录A.6~A.9的4种中和剂,但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和,应该采取什么方法解决?

附录A.6~A.9中的4种中和剂仅为推荐使用的中和剂,化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂。

四、《技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式?

混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异,增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性,以及遵循国际标准的推荐做法,《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。

五、对于防腐体系相同且配方近似的产品,防腐挑战试验的评价要求是什么?

对于防腐体系相同且配方近似的产品,可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估,形成防腐挑战评价报告,并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。


 地区: 中国
 标签: 防腐 评估 化妆品
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