广州市市场监督管理局关于普通化妆品备案问答（十九）

1、问：化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容？

答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定：化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：

（一）产品基本信息；

（二）功效宣称评价项目及评价机构；

（三）评价方法与结果简述；

（四）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

2、问：能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要？

答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定：化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。

3、问：功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改？

答：功效宣称摘要资料提交后无法撤回，备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交，公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。

4、问：化妆品原料安全信息登记平台上线后是否只能通过原料报送码关联原料信息？

答：化妆品原料安全信息登记平台上线后，化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。

5、问：如何规范填报化妆品备案产品名称命名依据?

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：“注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义”。

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