陕西省药品监督管理局关于征求陕西省药品行政处罚信息公示实施细则意见的函 (陕药监函〔2023〕338号)

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，各相关企业：

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚信息管理，推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接，省局对原《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》进行了修订，现征求各单位意见。请结合工作实际认真研究，提出修改意见建议，于7月21日前反馈省局监督抽检处。

联系人：李文献029-62288057

邮箱：987244151@qq.com

陕西省药品监督管理局

2023年7月7日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品行政处罚信息公示实施细则

（2023年修订）

第一条【目的依据】为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息管理，推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接，根据《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合实际，制定本制度。

第二条【概念限定】本制度所称行政处罚信息，是指适用普通程序依法作出的药品行政处罚决定的相关信息。

第三条【适用范围】省局及各市药监分局办理的省局监管职责范围的药品行政处罚案件信息公示审核、发布、撤回、更正适用本制度。

第四条【实施原则】行政处罚信息公示应坚持及时、准确、公正、透明的原则。

第五条【分级标准】省局及各市药监分局分别负责各自作出的行政处罚决定信息公示工作。各市药监分局、省技术中心以省局名义做出的行政处罚信息由省局负责审核公示。

第六条【职责分工】省局监督抽检处负责行政处罚信息管理的日常工作，建立完善相关程序，组织对拟公开信息的审查、发布、异议受理及处置、提前停止公示申请的受理及处置；省局办公室负责拟公开信息的保密审查、公开信息的维护和更新。各市药监分局应当建立健全行政处罚信息公开审查机制，指定专门机构负责行政处罚信息审查管理工作，明确审查的程序和责任，以省局名义做出的行政处罚信息由办案机构报省局监督抽检处进行审定、公示。

第七条【实施原则】药品行政处罚信息应当主动向社会公示，并按要求推送至国家企业信用信息公示系统，下列信息内容不予公示。1.仅受到警告的行政处罚信息；2.涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；3.涉及商业秘密的信息以及自然人住所（与经营场所一致的除外）、通讯方式、身份证号码、银行账号等个人信息；4.未成年人的姓名、身份证号码等可能推断出该未成年人的信息；5.符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中适用免责条款处理的信息；6.可能对社会产生重大影响，对医药产业良性发展带来重大不良影响的信息；7.依法不予公示的其他信息。

第八条【公示内容】公示的药品行政处罚信息包括行政处罚信息摘要和行政处罚决定书。

行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。

行政处罚决定书内容应与送达当事人的一致。

公示的行政处罚信息摘要、行政处罚决定书内容涉及本制度第七条相关内容的，应在公示时对信息进行必要的处理。

第九条【保密原则】药品行政处罚信息公示前应依照《政府信息公开条例》《保守国家秘密法》等相关规定进行国家秘密、商业秘密、个人隐私内容审核。

第十条【公示程序】行政处罚决定书送达当事人前，办案人员（办案机构）应将行政处罚公示信息摘要报省局监督抽检处。

省局或各市药监分局的保密部门应对拟公开的行政处罚信息进行保密审查。

对于审核同意拟公开的行政处罚信息，办案人员应在送达行政处罚决定书时，书面告知当事人行政处罚信息将向社会进行公示。

行政处罚案件涉及多个当事人的，应当分别告知。

省局监督抽检处初步研判认为不予公开的行政处罚案件信息，由负责发布信息单位承办人提出初审意见，经审核后，报局分管负责人签批。

第十一条【工作时限】应当自作出行政处罚决定之日起7个工作日内将行政处罚信息向社会公示，公示后5个工作日内将相关信息推送至国家企业信用信息公示系统。

第十二条【信息更正】行政处罚决定出现因行政复议、行政诉讼或者其他原因被变更、被撤销、被确认违法等被改变情形的，公开信息的省局或各市药监分局应当自收到生效的改变决定或者自行决定改变之日起3个工作日撤回行政处罚公示信息并说明理由。

第十三条【异议处理】公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，可以向公开信息的省局或各市药监分局申请予以更正。

省局或各市药监分局收到更正申请并经查证确实需要更正的，应当自查实之日起5个工作日内将公示信息予以更正。

省局或各市药监分局发现其公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，应当在5个工作日内将公示信息予以更正。

对行政处罚信息、行政处罚改变信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式进行标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。

第十四条【公示期限】行政处罚信息、其改变信息及更正信息自公示之日起届满3年的，停止公示。企业自觉履行行政处罚决定中规定的义务，已经主动消除危害后果和不良影响，在公示期内未因同一类违法行为再次受到行政处罚，未在经营异常名录和严重违法失信名单中，且具有下列情形之一的，省局可提前停止公示：1.企业仅受到较低数额罚款（药品企业300万元以下，医疗器械、化妆品企业100万元以下）行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满3个月的；2.企业受到较大数额罚款（药品企业300万元以上，医疗器械、化妆品企业100万元以上）、同时受到多项行政处罚，且行政处罚信息已自公示之日起届满12个月的。

当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。

依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，公示期按照实际限制期限执行。

提前停止公示严格按照《陕西省市场监督管理局信用修复管理规定（试行）》相关规定执行。

第十五条【申请公开】公民、法人或者其他组织申请公开行政处罚相关信息的，依照《政府信息公开条例》等有关规定办理。

第十六条【特殊情形】国家市场监督管理总局对行政处罚信息公示制定相应规定的从其规定。

第十七条本制度自印发之日起施行。

附件：行政处罚信息公示审批表

附件

行政处罚信息公示审批表