山东省药品监督管理局发布2022年全省化妆品生产经营监督检查计划

第一部分  2022年全省化妆品注册人备案人监督检查计划

为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品生产质量安全，按照全省药品监管总体工作安排，根据化妆品相关法律法规要求，制定本计划。

一、检查原则

（一）突出检查重点。坚持问题导向，加大对跨省委托生产、长期停产等重点企业，儿童及特殊化妆品等重点品种以及物料采购、生产过程、质量检验、产品贮存、产品销售、产品召回等重点环节的检查力度，着力挖掘深层次风险隐患。

（二）完善检查机制。提高“四不两直”暗访暗查的比例，开展突击检查和随机抽查；组织联合检查、交叉检查和跨区域检查，强化“联动联处”机制，加强检查、检验、监测、执法等协作互通和有效衔接，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

（三）强化检查后处置。坚持“四个最严”要求，深度挖掘违法线索，强化限期整改、责任约谈、停产整顿、联合惩戒、行政处罚、行刑衔接等后处置措施，对违法违规行为依法依规严厉查处。对严重危害群众生命健康、引发社会普遍关注的重大违法行为，要及时公开曝光，督促企业切实落实主体责任。

二、检查安排

2022年全省化妆品生产监督检查类型包括日常检查、重点检查、随机检查和有因检查，其中省药监局负责重点检查、随机检查和省药监局开展的有因检查，各检查分局负责日常检查、整改复查和检查分局开展的有因检查。具体检查安排如下：

（一）省药监局检查安排

1.重点检查。省药监局结合全年工作要点，将儿童及特殊化妆品注册人备案人、跨省委托生产的化妆品注册人备案人以及长期停产的化妆品生产企业作为重点企业开展检查。

2.随机检查。根据监管工作情况，对省药监局重点检查以外的化妆品注册人、备案人和受托生产企业进行随机检查，具体检查对象随机抽取确定。

3.有因检查。省药监局根据风险会商、监督抽检、不良反应监测、舆情监测、媒体曝光及投诉举报等发现的问题及风险信息，综合研判后随时组织开展。

（二）检查分局检查安排

1.日常检查。各检查分局对辖区内化妆品注册人备案人及受托生产企业开展日常检查，其中对持证化妆品生产企业进行每年不少于一次的检查；对委托生产的化妆品注册人备案人结合日常监管实际进行随机抽查，每个分局不少于30家。

2.整改复查。配合省药监局做好检查工作，负责监督企业对国家药监局及省药监局组织检查发现的缺陷项目进行整改并实施现场复查。企业整改报告和复查意见报省食药审评查验中心。

3.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，积极开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时报告省药监局。

（三）省食药审评查验中心检查安排

协助省药监局做好各类监督检查工作，承担省药监局开展的重点检查、随机检查、有因检查的具体实施，负责汇总分析，编制年度检查报告，并对检查发现的问题向省药监局化妆品处提出处置建议。

三、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各检查分局要牢固树立全省“一盘棋”意识，在制定检查计划时，要加强总体统筹，结合省局检查计划及企业许可检查等实际情况，抓住重点问题和薄弱环节，做好本辖区检查计划的制定，要减少重复检查，能合并检查的合并检查，发挥检查工作的最大效能。各检查分局检查计划制定及实施情况将纳入年度考核。

（二）规范检查，严肃纪律。各项检查要符合法定程序，严格执行检查标准，确保检查质量和效果，要如实撰写现场检查报告，明确检查结论，及时将检查情况录入省药监局药品日常监管系统。对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。检查组要严格遵守工作纪律和廉政准则。

（三）严格监管，依法查处。要认真遵循“四个最严”要求，突出顶格处罚，把严的决心、严的措施传导到每一个企业。对监督检查中发现的问题，要跟踪督促及时整改；涉及违法违规的，依法依规严肃查处；涉嫌犯罪的，不能一罚了之，要及时移交公安机关追究刑事责任，坚决打击和遏制违法犯罪行为。

（四）及时公开，按时上报。要加大监督检查信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。各分局及省食药审评查验中心年底前将全年监督检查工作总结报省药监局化妆品处。

第二部分  2022年全省化妆品经营监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章制度，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，结合我省实际，制定本计划。

一、工作分工及安排

化妆品经营环节监督检查严格落实属地监管责任，省药监局负责对全省的监督检查工作进行指导，各检查分局负责辖区内化妆品电子商务平台的监督检查，各市场监管局负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。

各市场监管局应根据辖区实际，制定年度监督检查计划，按照风险管理的原则，进一步明确市级、县级化妆品经营检查的职责分工，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次，并指导县级市场监管局制定实施年度化妆品监督检查实施方案。

省药监局将采取跟踪督导、随机抽查、明查暗访等形式对各市场监管局工作开展情况进行督导检查，相关情况纳入年度考核内容。

二、检查重点

（一）检查重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.网络违法违规销售化妆品行为；

4.重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品。

（二）重点品种

1.儿童化妆品；

2.染发类、祛斑美白类化妆品；

3.进口化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

5.因使用同一化妆品在辖区内造成多人伤害包括严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

6.因化妆品安全引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

（三）重点对象

1.化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，检查其是否经营合法化妆品，保证来源可追溯。

5.聚焦重大节日，对城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者开展检查。

三、专项检查

（一）按照省局统一部署，开展化妆品安全专项整治行动。针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。经营环节重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（二）持续开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。按照《山东省化妆品“线上净网 线下清源”专项行动实施方案》，在前期自查摸底工作基础上，全面开展专项检查，严格要求网络经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度，严厉查处网络违法违规销售化妆品行为。

（三）开展美容美发机构化妆品经营使用专项检查、继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供的化妆品质量安全，各市局对美容美发机构开展大检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。此项工作由各市局结合辖区实际进行部署，列入辖区年度监督检查计划方案。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各地要结合化妆品监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，统筹日常检查、专项检查任务，按照《山东省化妆品经营监管现场检查工作指南》，规范现场检查流程，利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果。结合辖区实际，落实网格检查责任人，切实加强化妆品市场监管。

（二）抓源头严控风险。加强经营环节溯源监管，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，根据进货查验记录追溯注册人备案人源头。加强集中交易市场批发环节源头的检查与执法，发现违法违规行为，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为，防范区域性系统性风险。

（三）形成监管合力。大力宣传实施《化妆品生产经营监督管理办法》，执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例及办法制度宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强知法守法意识。要加大信息公开力度，及时向社会公布检查执法情况和结果,发挥公众参与和媒体监督作用，加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，在市场监管综合执法中，形成监管合力。

（四）做好结果处置。各市市场监管局要及时将日常监督检查信息录入省局药品日常监管系统,推动建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。各市场监管局及时报送全年监督检查计划与检查工作总结。