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省局有关处室：
根据《关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法(试行)的通知》(药监办法函〔2020〕234 号)要求,省局动态调整了随机抽查事项清单（附件1），制定了2026年度双随机抽查工作计划（附件2）,现印发给你们，请认真贯彻执行，并于11月30日前将计划完成情况反馈政策法规处。
附件：1.安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单
2.2026年度双随机抽查工作计划
安徽省药品监督管理局办公室
2026年4月15日
附件1
安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单
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序号 |
抽查项目 |
检查 对象 |
事项 |
检查 |
检查 |
检查依据 |
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抽查类别 |
抽查事项 |
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1 |
药品生产监督检查 |
检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品。 |
药品生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、第一百零三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条；《药品生产监督管理办法》第四十九条；《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》第三十条；《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第十四条条；《药品生产质量管理规范》等。 |
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2 |
中药饮片生产监督检查 |
检查企业是否按照《药品生产质量管理规范》要求生产中药饮片，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准的中药饮片。 |
中药饮片生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《中华人民共和国药品管理法》第八条、第九十九条、第一百零三条；《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等。 |
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3 |
化妆品生产监督检查 |
检查企业是否按照《化妆品生产质量管理规范》要求，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 |
化妆品生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《化妆品监督管理条例》第四十六条、第四十七条、第五十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条、第五十一条；《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等。 |
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4 |
医疗器械生产监督检查 |
检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合产品技术要求的医疗器械产品。 |
医疗器械生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十二条等；《医疗器械生产监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条等；《医疗器械生产质量管理规范》等。 |
附件2
2026年度双随机抽查年度工作计划
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序号 |
抽查任务名称 |
抽查事项 |
发起 |
抽查主体 |
抽查 |
抽查基数和比例 |
抽查 |
备注 |
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1 |
在产药品上市许可持有人飞行检查 |
持有人执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
在产药品上市许可持有人 |
109，总体抽查比例为8% |
2026年4月至11月 |
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2 |
境外药品上市许可持有人指定境内责任人飞行检查 |
境内责任人执行《药品管理法》以及国家药监局《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》等情况 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
境外药品上市许可持有人指定境内责任人 |
7，总体抽查比例为8% |
2026年4月至11月 |
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3 |
中药饮片生产企业飞行检查 |
中药饮片生产企业执行《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及中药饮片附录、《药品生产监督管理办法》等情况 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
中药饮片生产企业（含有饮片范围的制剂企业） |
315，总体抽查比例为8% |
2026年1月至11月 |
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4 |
化妆品生产企业飞行检查 |
化妆品生产企业执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等情况 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
在产化妆品生产企业 |
66，总体抽查比例为8% |
2026年3月至11月 |
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5 |
高风险医疗器械注册人生产监督检查 |
注册人执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定》等情况 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
高风险医疗器械注册人 |
30，总体抽查比例不超过10% |
2026年4月至11月 |
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地区：
