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各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属事业单位：
为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，正确行使行政处罚裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和有关规定，省药品监督管理局制定了《福建省药品监管领域行政执法裁量四张清单（修订）》（以下简称《四张清单》），经局长办公会审议通过，现印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、《四张清单》适用条件。适用《四张清单》时，对应的行政处罚事项需同时满足列明的适用条件，且不存在从重处罚的裁量情节或者情节严重的情形。法律法规规章以及省政府、国家药监局行政处罚裁量适用规则另有规定的，从其规定。
《四张清单》所称“初次违法”应按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二款、第五十一条的规定认定。《四张清单》所称“采购凭证”是指按《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第八条第一款第一项规定的能够证明产品真实合法的证据材料。《四张清单》所称“危害后果轻微”应按《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第六条第四款的规定认定。
二、坚持处罚与教育相结合的原则。在适用《四张清单》同时，可通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等措施，督促当事人加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。对“初违不罚”“轻微不罚”的，要注重引导当事人进行合规整改，督促其建立有效的违法预防体系，强化当事人合规守法意识。
三、对未列入《四张清单》的违法行为，或违法行为不符合《四张清单》适用条件的，应当按照《行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否予以行政处罚，以及行政处罚裁量阶次的决定。
在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，适用其他规定。
对列入不予行政处罚事项清单、减轻处罚事项清单的违法行为实施不予处罚、减轻处罚，可无需经过“负责人集体研究决定”的程序。
四、各设区市和平潭综合实验区市场监管部门可结合当地实际编制本地适用的四张清单。
五、《四张清单》有效期五年，自印发之日起实施，《福建省药品监管领域包容审慎监管四张清单（2022年版）》同时废止。本《四张清单》实施之前尚未作出处理决定的行政处罚案件，适用本《四张清单》规定。
福建省药品监督管理局
2025年11月18日
（此件主动公开）
附件下载
福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理领域行政执法裁量四张清单（修订）》的通知.pdf
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