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各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局各监管分局：
经省药监局同意，现将《河南省化妆品个性化服务试点工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。
2025年12月22日
河南省化妆品个性化服务试点工作方案
为贯彻落实《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（药监综妆〔2025〕58号）精神，规范有序推进我省化妆品个性化服务试点工作，结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作概述
本方案所称化妆品个性化服务，是指我省化妆品备案人或者经境外备案人授权的我省境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务的行为。试点期限与期限结束后续工作按照国家药监局相关要求执行。
开展个性化服务的化妆品须为该试点企业备案的普通化妆品，且不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品。
二、申报条件
申请参与化妆品个性化服务试点的企业，须同时符合以下条件：
（一）企业社会信用良好，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形；
（二）质量管理体系完善，已建立并有效运行符合《化妆品生产质量管理规范》等要求的质量管理体系，具备满足《化妆品个性化服务试点工作要求》质量管理的能力；
（三）有一定工作基础和技术储备，具备开展化妆品个性化服务所需的技术能力、人员储备和相应的研发或应用经验；
（四）申请企业为我省化妆品备案人的，须持有有效的《化妆品生产许可证》，且拟用于个性化服务的产品为其已备案普通化妆品；
申请企业为我省境内责任人的，须持有备案人出具的、明确其开展本次试点工作的授权；
（五）具备由企业设立的试点门店，且门店须位于河南省行政区域内。
已在其他省、自治区、直辖市获得试点资格、拟在我省开设试点门店的企业，其试点门店除满足上述第（五）项条件外，管理须符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》的规定。
三、申报程序
（一）提出申请：符合条件的企业，向属地药品监督管理部门报告，并向省药监局提交申报材料（详见附件）。
（二）资料审查与现场评估：省药监局组织对申报材料进行审查，并对试点企业及其试点门店开展现场评估，重点核查申报条件符合情况、质量管理体系运行情况及试点门店软硬件条件。
（三）资格确认与公开：资料审查和现场评估通过的，由省药监局确认其试点资格，并通过官方网站等渠道，向社会公开试点企业及试点门店名单。
（四）开展服务：获得试点资格的企业及门店，自名单公布之日起，方可按照相关规定开展化妆品个性化服务。
四、责任要求
（一）试点企业责任要求
作为化妆品个性化服务质量安全责任主体，试点企业须严格落实以下要求：
1.产品及标签管理
试点企业应当评估向消费者提供的个性化服务产品的安全性，保证产品质量安全。个性化服务产品随附的标签或者使用须知所标注的内容应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并标注个性化服务企业和经营场所名称、地址、提供个性化服务时间、产品使用期限等信息。
2.安全质量管理
试点企业对向消费者提供的个性化服务产品质量安全负责，应将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。
试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现产品追溯。
试点企业对试点门店质量安全员、操作人员等的管理，应当参照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等关于化妆品生产企业从业人员有关规定。
3.风险管控与应急处置
试点企业应当建立并实施个性化服务产品投诉管理制度和不良反应监测制度，发现产品存在质量安全问题的应当及时整改，整改情况报告同步报告省药监局和试点门店所在地省级药品监督管理部门，必要时进行产品召回。
（二）试点门店责任要求
作为服务的直接提供场所，试点门店须严格遵守以下规定：
1.关键人员管理
质量安全员：试点门店应当设质量安全员，协助试点企业的法定代表人、质量安全负责人建立并运行与个性化服务相适应的质量管理体系，承担个性化服务产品质量安全管理和产品放行职责，保证个性化服务全过程质量安全可追溯。质量安全员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和个性化服务工作要求，经试点企业培训并考核合格后方可上岗。
操作人员：试点门店应当配备与个性化服务相匹配的操作人员，操作人员应当经试点企业培训并考核合格后方可上岗。
2.设施设备与环境控制
试点门店应当设置与个性化服务相适应的操作区域和设施设备，并进行合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止外来人员擅自进入操作区域。操作区域应当便于清洁和维护，环境控制指标应当满足开展个性化服务操作的需要。
3.产品销售记录制度
试点门店应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、涉及的普通化妆品备案编号、销售日期、数量等信息，并在购买者知情同意情况下，留存购买者联系方式等。
4.风险管控与应急处置
试点门店开展个性化服务应当告知消费者简单调配后的产品使用时的必要提示信息。应当建立个性化服务产品投诉管理制度，对消费者投诉应当如实记录并及时处理。发现不良反应应按要求上报不良反应监测系统，并及时向试点企业、试点门店所在地不良反应监测部门报告，发现产品存在质量安全问题的及时整改，相关情况向试点门店所在地省级药品监督管理部门报告，必要时进行产品召回。
试点企业与试点门店须遵守《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规及《化妆品个性化服务试点工作要求》等相关规定。
五、工作要求
省药监局负责组织制定全省化妆品个性化服务试点工作方案，接受试点企业个性化服务申请，组织开展试点企业资格审核、确认、信息公开等工作，负责省级药品监督管理部门间的沟通协调和信息通报。
各省辖市、济源示范区、航空港区市场监管局及省药监局各监管分局要积极动员，主动对接、服务辖区符合申报条件的意向企业。各相关单位依职责分工指导辖区内试点企业（及其试点门店）完成现场评估、整改，并负责开展日常监督管理，加强监管协同，遇有重大情况及时向省药监局报告。
地区：
