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省局各有关处室：
按照《安徽省商事制度改革联席会议办公室关于做好2025年“双随机、一公开”监管工作的通知》（皖商改联办函〔2025〕1号）要求，省局动态调整了随机抽查事项清单（附件1），制定了2025年度双随机抽查工作计划（附件2）。现印发给你们，请认真贯彻执行，并于6月20日和12月1日前，分别将2025年阶段性工作进展情况和全年工作总结报送至政策法规处。
附件：1.安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单
2.2025年度双随机抽查工作计划
安徽省药品监督管理局
2025年3月27日
附件1
安徽省药品监督管理局随机抽查事项清单
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序号 |
抽查项目 |
检查 对象 |
事项 类别 |
检查 方式 |
检查 主体 |
检查依据 |
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抽查类别 |
抽查事项 |
||||||
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1 |
药品、医疗器械第三方平台检查 |
是否按照《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定落实平台管理责任。 |
药品、医疗器械第三方平台 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《药品网络销售监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条；《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条、第二十六条等。 |
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2 |
中药饮片生产监督检查 |
检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产中药饮片，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准的中药饮片。 |
中药饮片生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《中华人民共和国药品管理法》第八条、第九十九条、第一百零三条；《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等。 |
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3 |
化妆品生产监督检查 |
检查企业是否按照《化妆品生产质量管理规范》要求，建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 |
化妆品生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《化妆品监督管理条例》第四十六条、第四十七条、第五十六条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条、第五十一条；《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等。 |
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4 |
药品生产监督检查 |
检查企业是否按照药品生产质量管理规范要求生产药品，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合质量标准和注册要求的药品。 |
药品生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第四十八条、第四十九条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条；《药品生产质量管理规范》等。 |
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5 |
医疗机构制剂配制监督检查 |
检查医疗机构是否按照《医疗机构制剂配制管理规范》要求配制医疗机构制剂，是否按照质量标准进行检验。 |
医疗机构制剂室 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四条、第三十九条。 |
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6 |
医疗器械生产监督检查 |
检查企业是否按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，其物料管理、生产管理、质量管理等是否能保证持续稳定生产出符合产品技术要求的医疗器械产品。 |
医疗器械生产企业 |
一般检查事项 |
现场检查 |
省级药品监管部门 |
《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十一条、第七十二条等；《医疗器械生产监督管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条等；《医疗器械生产质量管理规范》等。 |
附件2
2025年度双随机抽查年度工作计划
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序号 |
抽查任务名称 |
抽查事项 |
发起 方式 |
抽查主体 （层级） |
抽查 对象 |
抽查基数和比例 |
抽查 时间段 |
备注 |
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1 |
在产药品上市许可持有人飞行检查 |
持有人执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》等情况。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
在产药品上市许可持有人 |
75，总体抽查比例不低过8% |
2025年3月至11月 |
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2 |
医疗机构制剂室双随机飞行检查 |
检查医疗机构是否按照《医疗机构制剂配制管理规范》要求配制医疗机构制剂，是否按照质量标准进行检验。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
医疗机构制剂室 |
11，总体抽查比例不低过8% |
2025年3月至11月 |
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3 |
委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构双随机飞行检查 |
检查医疗机构是否按照《医疗机构制剂配制管理规范》要求配制医疗机构制剂，是否按照质量标准进行检验。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
委托应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构 |
16，总体抽查比例不低过8% |
2025年3月至11月 |
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4 |
对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业开展飞行检查 |
企业执行《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等法律法规情况。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业 |
27家，总体抽查比例不超过8% |
2025年4月至11月 |
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5 |
对药品、医疗器械第三方平台检查 |
是否按照《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定落实平台管理责任。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
药品、医疗器械第三方平台检查 |
14家，总体抽查比例不超过8% |
2025年4月至11月 |
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6 |
中药饮片生产企业飞行检查 |
中药饮片生产企业执行《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及中药饮片附录、《药品生产监督管理办法》等情况。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
中药饮片企业（含有饮片范围的制剂企业） |
298，总体抽查比例为8% |
2025年1月至11月 |
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7 |
化妆品生产企业飞行检查 |
化妆品生产企业执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等情况。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
在产化妆品生产企业 |
70，总体抽查比例为8% |
2025年3月至11月 |
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8 |
第三类医疗器械注册人生产监督检查 |
注册人执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量主体责任监督管理规定》等情况。 |
省级统一组织发起 |
省级药品监管部门 |
第三类医疗器械注册人 |
67，总体抽查比例不超过8% |
2025年4月至12月 |
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地区：
