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山东省药品监督管理局关于普通化妆品备案工作有关事宜的通告 (2023年第13号)

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放大字体  缩小字体 2023-05-09 09:19:43  来源:山东省药品监督管理局  浏览次数:104
核心提示:为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)(以下简称第35号《公告》)、《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》(2023年第34号)(以下简称第34号《公告》)等有关规定,以及国家药监局有关工作部署要求,加强我省普通化妆品备案管理,促进行业高质量发展,现将有关事宜通告如下:
发布单位
山东省药品监督管理局
山东省药品监督管理局
发布文号 2023年第13号
发布日期 2023-05-08 生效日期 2023-05-08
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性
备注  

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)(以下简称第35号《公告》)、《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》(2023年第34号)(以下简称第34号《公告》)等有关规定,以及国家药监局有关工作部署要求,加强我省普通化妆品备案管理,促进行业高质量发展,现将有关事宜通告如下:

一、关于普通化妆品备案年度报告

1.根据《办法》第三十七条和第35号《公告》要求,自2022年1月1日起,普通化妆品备案人(含境内责任人,下同)应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2023年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的,我局已在备案平台出具责令整改意见,相关备案人应当于2023年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的,省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的,自取消备案之日起,产品不得上市销售、进口。

2.请相关备案人尽快开展年度报告工作,如不再生产或者进口的,备案人应当于2023年6月30日前主动注销备案。在化妆品注册备案信息服务平台已开通用户权限的企业,可在平台内申请注销备案产品;未开通用户权限的企业,可向我局提交注销备案产品书面申请。备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

二、关于化妆品原料安全信息管理

考虑到受前期新冠疫情等因素影响,部分企业在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难,为切实做到助企纾困,深化落实“放管服”要求,对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行以下调整:

1.自2024年1月1日起,化妆品备案人在进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和第34号《公告》要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。

2.2021年5月1日前已经完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由备案人存档备查。

3.在2021年5月1日至2023年12月31日期间完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由备案人存档备查。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年5月8日

(公开属性:主动公开)


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