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秒懂-化妆品注册备案知识

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放大字体  缩小字体 发布日期:2022-03-14 03:33:41  来源:化妆品伙伴网  浏览次数:889
核心提示:时光飞逝,2022年化妆品注册和备案已经实施接近一年。我们一起来回味过去一年食药监对化妆品法规、备案等知识的详细解答,供大家学习参考!

时光飞逝,2022年化妆品注册和备案已经实施接近一年。我们一起来回味过去一年食药监对化妆品法规、备案等知识的详细解答,供大家学习参考!

一:系统性相关

问:普通化妆品的备案管理部门改变如何处理?

答:普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化,导致备案管理部门改变的,普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变,因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料,注册备案信息服务平台也会设置相应功能,方便备案人、境内责任人重新进行备案。

问:为什么点击提交系统将提示“未上传备案信息表”?

答:企业提交备案时,需注意在“产品安全评估”页面的“附件上传”菜单中,上传系统生成并由企业盖章后的“备案信息表”,否则系统将提示“未上传备案信息表”。"

问:普通化妆品备案要多长时间?

答:根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定:普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

问:化妆品是否可以标注“刷酸”?

答:“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品,且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高,远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求,因此,应避免使用“刷酸”等不当宣称。

《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔2021〕47号)要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解,明示或暗示具有医疗作用的内容。"

问:普通化妆备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?

答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接发起注销申请;已开始补录但未提交的历史产品,也可发起注销申请。"

问:2021年已申请而未提交备案的预备案号被清理,包材已经生产是否可以继续使用已申领的预备案号?

答:根据国产普通化妆品备案系统《关于预备案号清理的通知》,如需继续使用2021年已申请而未提交备案的预备案号的企业,企业应当于2022年3月31日前,发送邮件至gcftba@nmpa.gov.cn,邮件标题可填写为企业名称+预备案号继续使用申请,邮件内容应包括下列附件:

(1)填写完整的《普通化妆品备案信息管理系统预备案号继续使用申请》并盖章扫描(或拍照);

(2)以附件形式 提供已批量生产印刷产品包装照片或包装实体照片,请勿使用设计图等未生产及印刷图片。"

问:已申领的预备案号是否有使用期限?

答:根据国产普通化妆品备案系统提示:每年1月1日至6月30日间领取的预备案号,应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理;每年7月1日至12月31日间领取的预备案号,应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理。"

问:原委托方未在普通化妆备案管理系统注册账号,之前备案的产品将如何处理?

答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号)要求:“自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。”原委托方未注册账号,无法在新系统完成年报提交及补录工作,届时将根据相关要求进行处理。"

问:进口产品应该提供什么样的市售包装?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。"

问:目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如,产品名称为“全脸眼霜”,标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;产品名称为“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管?

答:化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致,不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的,应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品,产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。

问:多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的,申请备案时应注意哪些事项?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”

二:产品命名依据

问:"尊敬的领导,您好!根据《商标印制管理办法》:所印制的商标样稿应当与《商标注册证》上的商标图样相同,这句话应怎么理解?如果是文字标,在标签上印制的商标与《商标注册证》上的商标使用的语种相同,且文字构成、排列顺序完全相同,只是在字体、字母大小写或者文字排列方式上有横排与竖排之分使两商标存在细微,请问这样印制的文字商标是否合规?

答复内容:

化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。一种化妆品只对应一个化妆品名称,商标名是化妆品名称的一部分。《化妆品命名规定》第六条明确:“化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。”如有新的法规文件代替《化妆品命名规定》,敬请及时关注国家药品监督管理局网站内容。

商标的使用还应按照相关规定执行,具体执行请咨询商标管理部门。"

问:产品存在多个注册商标,新注册备案平台如何提交?

答:产品存在多个注册商标的,合并在一个文档中上传"

问:普通化妆品备案对注册商标使用的要求?

答:根据《化妆品命名规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》,产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明,并应当提供商标注册证。

化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定,还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定,未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的,属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同,许可他人使用其注册商标。

化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况,备案前应先取得商标注册人许可,许可合同可作为备案必须提交资料,但备案人应保证合法性并存档备查。

问:化妆品标签中的商标使用需要符合哪些规定?

答:《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证”。

问:企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?

答:“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分,未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称,涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。"

问:产品配方是**植物提取物,名称命名是否可以为**纯露?

答:根据纯露定义,纯露是指精油在蒸馏萃取过程中,在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法,以植物(植物全部或者某一部分)为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同,制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此,植物提取物不能等同于纯露,使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。"

问:化妆品中文名称中使用原料名称时,应当如何管理?使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时,有何具体要求?

答:根据《化妆品命名规定》要求,产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的,产品配方成分中应当含有该原料;产品名称中使用原料类别词汇的,产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的,产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。

问:如何规范填报化妆品备案产品名称命名依据?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定:“注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义”。"

三:产品配方相关

问:产品配方导入后配方怎么出现乱码?

答:注册人备案人上传产品配方时,确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算,可提供具体产品信息,发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。系统邮箱:gcftba@nmpa.gov.cn"

问:配方中只含有氨基酸表活,如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等,是否可以宣称氨基酸?

答:《化妆品标签管理办法》规定:“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符,二者功效作用也不相同。"

问:同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报?

答:原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同,可分开填报,须备注说明相应质量规格。"

问:同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

答:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。"

问:系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”,该怎么处理?

答:如产品未使用新原料,无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容,如“/”等,否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。"

问:关于产品成分表:配方中原料补录正确,后面出现的成分表有重复成分出现。这种情况如何处理?是否可将重复成分删除掉?还是成分表可以出现重复成分?另外,重复成分合并后,原料的排序可能出现问题,需要重新调整原料排序的顺序吗?

答:系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。如有重复性成分可以手动删除或改动顺序。"

问:混合原料中,各种物料是区间值的,在录入配方时,如何取值?

答:建议按照生产投料配方填写。可以在工艺规程或批记录中对投料量取区间值,但备案申报根据COA按固定值填报。"

问:普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?

答:根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite?377)使用目的为:美白肌肤,通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求:“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚,应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。[1]

苯乙基间苯二酚(phenylethyl resorchinol),又名SymWhite?377,是德国科研人员将一种来源于欧洲赤松松塔中的天然美白成分——银松素,进行化学改造后,筛选出的新型高效的美白活性物质。"

问:0.1%含量的成分属于微量成分吗?

答:《化妆品标签管理办法》 第十二条规定:化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。因此,0.1%含量的成分属于“其他微量成分”"

问:原料降序排列,微量指的是含量多少?如有一些活性成分含量较低的功效原料,配方中加入量一般均在1%以上,而实际功效成分可能只在ppm级的,这样的原料是按微量标识吗?另外,配方中原料成分的排序是否按照原料的质量顺序从高到低排列,而非考虑复配原料中活性成分的含量吗?

答:一些化妆品中的功效成分,基于配方体系的稳定性和原料价格昂贵等原因,虽然添加量较小,但已足够发挥其关键作用。尽管标注为“其他微量成分”易对消费者产生误导,使其认为产品是“概念性添加”,但在最终发布的《化妆品标签管理办法》中,该条规定仍予以保留。随着消费者认知水平的日益提高,这种情况的微量添加可能会逐渐被消费者理解和接受。系统产品标签填报时,全成分标识中0.1%以上的成分和其他微量成分关联自配方表的内容。"

问:化妆品用卡松原料系统填报卡松复配形式无溶剂是否合理?

答:卡松是化妆品中常见防腐剂,是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物,化妆品用的卡松通常为水溶液。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求:“产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。”卡松中如含有水或其他溶剂,应在配方中相应填报,确保配方表包含全部原料信息"

问:植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位?

答:植物油主要来自植物种子和果实,也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性,建议在配方填报时进行注明提取部位。"

问:产品备案时,配方中含有着色剂需要标注哪些信息?

答:使用着色剂的,应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。

《化妆品安全技术规范》准用着色剂表注(2)中要求的着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料使用时须通过不溶性测定,常见的有CI15850、CI15985、CI19140、CI45410等。"

问:普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?

答:非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除规定项目外,还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;

化学防晒剂的使用目的根据产品实际,可为“稳定剂”或“产品保护剂”,不能用作“皮肤调理剂”。"

问:产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:

1、产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。

2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”

问:历史补录产品能否修改配方?

答:历史补录产品不能修改配方。依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。"

问:含推进剂的气雾剂产品应如何申报配方?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条要求:含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。

根据新备案平台操作设计,应勾选配方表下“使用与内容物直接接触的推进剂”选项,填报推进剂的种类、添加量等。(见下面截图)"

问:复配原料该如何申报?

答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报,如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。"

问:对原料的使用目的有何要求?

答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。"

问:化妆品配方是否允许变更?

答:已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。"

问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。"

问:化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。"

问:新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?

答:安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。"

三.产品执行标准相关

问:备案检验报告是否有“有效期”?

答:现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”,我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。"

问:因历史原因,检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。"

问:普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块,生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用,应当如何区分?

答:通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用,则在步骤一中标注“3(部分)”;步骤二中标注“3(剩余)”。"

问:普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块,生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用,应当如何区分?

答:通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用,则在步骤一中标注“3(部分)”;步骤二中标注“3(剩余)”。

问:产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分,产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

答:按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸(及其盐类和酯类)等在具体使用时有pH限制和要求的成分,应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。"

问:普通化妆品(淋洗类发用产品除外)配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时,产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量(以酸计)≤6%作为控制指标,不符合要求。

答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”,因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸(及其盐类和酯类)种类和添加量进行具体控制,而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目(纯油性含蜡基产品除外)。"

问:面部使用产品在中文标签明确“避开眼睛使用/避免接触眼睛”的,是否可免做急性眼刺激性试验?

答:“避开眼睛使用/避免接触眼睛”不等同于“避开眼周使用”,面部使用的护肤类产品(面膜、喷雾类等除外)在中文标签和产品技术要求明确“避开眼周使用”的,可免做急性眼刺激性试验。"

问:进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。”"

问:多个生产企业生产同一普通化妆品的,该产品备案时检验报告如何提交?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”"

问:推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?

答:为了使标准具有普遍适用性,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围,有的同时包含酸性和碱性区域,有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。"

四:产品标签相关

问:普通化妆品备案对上传的平面图和立体图有什么要求?

答:备案上传的平面图、立体图应为市售包装图,也可以是与实物一致的效果图,但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面,圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。"

问:《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行,现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方,会造成备案成分的表述与实际包装不一致,是否有问题?

答:国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求,须及时进行产品变更,且产品标签须与系统配方保持一致。"

问:产品存在多种销售包装的,什么情况下可以仅提交其中一种销售包装的标签图片?

答:产品符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

1.仅净含量规格不同的;

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

3.仅销售包装颜色存在差异的;

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

同时应在新备案平台“产品标签”模块填报所有销售包装的净含量信息,并在“销售包装说明”项说明各销售包装的差异。"

五:产品安全评估相关

"化妆品安全评估时遇到复配原料时,该如何评估,例如;北京桑普森生物科技有限公司生产的杰马BP防腐剂就是一款复配原料,但COA报告单上又没有复配成份的比例,又该如何评估。目前化妆品行业普遍存在打政策的擦边球,备案配方与包装成份根本不一致,夸大其词,弄虚作假严重,流行于形式,走形式非常严重。希望这次改革更注重实效,真正做到位。

答复内容:

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》)的公告(2021年第51号)明确:自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。(广东省药品监督局)"

问:安评报告中,原料毒理安全数据的来源有哪些?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

问:简化版安全性评估报告必须有检方机构出具吗?

答:化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照导则的要求进行评估,并出具评估报告。化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。"

问:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,提交了安全评估报告(简化版),是否可以免做人体试用试验安全性评价?

答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。"

问:必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估?

答:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定:注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外) 使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。"

问:儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定,儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容:

1、进行儿童化妆品评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应结合儿童生理特点。

2、应明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,需说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

"

问:在化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据中,以原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据,应如何提供?

答:依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定,在化妆品产品安全评估报告(简化版)中以9.1.3原料在本企业已上市(至少3 年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据应符合以下要求:使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度,如高于历史使用浓度,应按照导则进行安全评估证明其安全性;原料历史使用浓度可相互参考,暴露量高和接触时间长的产品,可用于暴露量低和接触时间短的产品评估,但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容:(1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;"

问:普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。”"

问:如何提供风险物质评估依据资料?

答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。"

六:产品功效相关

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料(简化版)。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

"问:产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?

答:《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定:除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。"

问:产品的功效宣称,一定要第三方来出具报告吗?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》,化妆品备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求,开展化妆品功效宣称评价。"

问:国产普通化妆品哪些产品可以免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定:能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。"

七:原料报送码

3月10日,国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答,明确提出为方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码,化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码与化妆品原料安全信息报送平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。

原料报送码由三部分组成:原料编码-生产商编码-质量规格编码(部分编码数字为随机分配)。公示时,部分号段公示为“*********”

"原料安全信息填报包括:基本信息和工艺简述、原料鉴别和特征性指标、风险信息和控制指标、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、其他需要说明的问题。

1.必填信息:原料商品名、主成分基本特征、原料来源、原料生产方式、复配/混合原料(若原料组分为多成分时)、化妆品中建议添加量、原料性状、物理化学性质描述、工艺概述中自动关联自动展开的项目;原料鉴别方法、原料特征特性指标等。

2.非必填项:版本号、典型值/目标值、其他特征、化妆品中使用目的、其他使用限制(配方禁忌、其他使用限制和警示用语)、工艺概述栏中原料基本属性中未勾选一致的项目;重金属风险、微生物风险、农药残留风险、其他风险;国际权威机构评估结论;其他行业使用要求简述信息;其他需要说明的问题。

3.原料生产商应根据原料实际情况和法规要求,自行判断系统默认设置是否适用,若不适用,可填写“/”或自行增加填报。

4.暂存的信息可在原料安全信息列表功能页面进行删除、修改和查看,

5.提交完成后,会自动将原料报送码、原料安全相关信息及时同步至化妆品智慧申报审评系统、普通化妆品备案管理系统和公示系统。"

问:化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息?

答:根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定,化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估,在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平,国家药监局充分利用信息化手段,组织建立化妆品原料安全信息报送平台,方便原料企业统一填报原料安全信息,生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息,提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑,原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时,还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的,并不影响化妆品注册备案工作,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

小结:化妆品《化妆品注册备案资料管理规定》从2021年5月1日实施以来,在期间新系统也依据法规要求,监管需要进行了多次调整,总体来说了解备案知识对通过备案有一定的帮助,总体的建议备案人注册人遵循法规,学习新法规知识,预留充足的时间进行备案或注册。


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