妆业解读|2024年化妆品新原料注册备案情况分析

食品伙伴网化妆品合规服务中心对国家药监局公示的化妆品新原料注册备案信息进行了系统整理，并从备案人所在地、企业性质，以及取消备案与注销的新原料情况等方面展开了深入分析。

2024年，化妆品新原料申报热度持续攀升，全年共有90个新原料完成备案，较2023年增长约30%，图1为2021年至2024年新原料备案情况分布。在2024年备案的新原料中，国产新原料占据主导地位，共计79个（含中国台湾地区1个）；进口新原料则有11个，分别来自意大利（4个）、德国（2个）、美国（2个）、瑞士（2个）以及韩国（1个），具体分布情况见图2。

图1 2021年至2024年新原料备案情况

图2 2024年新原料备案人所在地情况

从备案企业的类型来看，传统原料生产企业仍是主力，共备案50个新原料；化妆品企业紧随其后，备案了38个新原料。值得注意的是，2024年首次出现药品企业参与新原料申报，其中2家药品企业各备案了1款新原料，图3为新原料备案人企业类型分布。

图3 2024年新原料备案人企业类型分布情况

2024年11月4日，国家药监局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的成功注册被视为中国化妆品新原料管理改革的重要里程碑。它不仅为美白和祛斑化妆品的研发提供了新的选择，还激发了化妆品原料企业的研发积极性，推动了化妆品行业的源头创新。

尽管2024年有90款新原料完成备案，1款新原料获得注册批准，但同时也有13款新原料被取消或注销备案。这是新原料相关法规实施三年以来，首次出现新原料取消备案或注销备案的情况。其中，7款原料纳入已使用化妆品原料进行管理。表1为2024年取消备案新原料信息，表2为2024年注销备案新原料信息。

表1 2024年取消备案的新原料信息

表2 2024年注销备案的新原料信息

新原料注销或取消备案的主要原因包括以下几点：一是备案时提交虚假资料；二是已备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正，或未按要求暂停化妆品新原料销售、使用的；三是原料不属于化妆品新原料定义范围。例如，水解透明质酸锌、黑参提取物、海参肽等原料因不符合新原料定义而被认定为已使用化妆品原料，进而被注销或取消备案。其余被取消或注销的新原料可能涉及提交虚假资料或未按要求整改等问题。

化妆品新原料的注销和取消备案反映了监管部门对新原料备案审查力度的进一步加大，特别是针对存在安全隐患或未充分验证的原料。这也在警示企业应深刻认识到合规的重要性，避免因提交虚假资料或不符合要求的备案而导致取消或注销。同时，企业应以创新为核心，避免仅对已有原料进行改良，应该开发真正具有创新性和安全性的新原料。

   化妆品新原料注册备案汇总清单.xlsx