海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品监管政企风险会商工作指南（试行）》的通知

各有关单位：

《海南省药品监管政企风险会商工作指南（试行）》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2026年1月27日

（此件主动公开）

海南省药品监管政企风险会商工作指南

（试行）

一、目的

建立药品监管部门与药品企业（含医疗器械、化妆品，以下简称“企业”）的双向风险沟通机制，通过精准对接实现变“事后追责”为“事前指导”，指导企业提前识别、科学管控产品研发、生产、经营、使用全链条风险，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变，从源头防范质量安全事件，保障公众用药用械用妆安全。

二、适用范围

本指南适用于本省针对企业研发、生产、使用及上市后评价等全生命周期中风险的会商工作。包括但不限于：

（一）研发环节：临床试验职责不清、伦理审查不规范、临床数据缺失等风险；

（二）生产环节：原辅料质量波动、生产工艺偏差、关键设备故障等风险；

（三）经营环节：冷链运输断裂、仓储温湿度异常、追溯系统失效等风险；

（四）使用环节：不良反应/聚集性报告事件、临床使用/操作不当关联风险等；

（五）其他：政策标准更新适配风险、变更类（如生产地址迁移、工艺调整）潜在风险等。

企业是风险防控的主体责任人，应主动履行药品安全责任，不得通过风险会商等服务手段泛化主体责任。

三、风险会商原则

（一）依法依规：严格依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章开展，确保会商内容、程序合法合规。

（二）预防为主：聚焦“事前防控”，以风险隐患“早发现、早研判、早处置”为核心，避免风险扩大化。

（三）双向互动：监管部门不搞“单向灌输”，企业不回避问题，双方平等沟通、共享信息（涉密信息按保密规定处理），共同制定解决方案。

（四）精准聚焦：不泛化会商议题，每次围绕1-2个核心风险点深入研讨，避免“大水漫灌”，确保会商实效。

（五）闭环管理：从风险收集，评估，会商分析到应对措施制定与实施，跟踪与监控，总结与报告，需要闭环管理。

四、组织机构与分工

（一）监管部门

牵头部门：省药品监督管理局相关处室依监管对象申请，具体负责会商工作的实施（如议题确认、时间安排、参会人员通知等）。

参与部门：根据会商风险类型，可联动省药品和医疗器械审评服务中心、省药品查验中心、省药物警戒中心、省检验检测研究院等部门，涉及跨区域风险的，可联合属地监管部门参会。

（二）企业

牵头主体：企业负责人或指定的风险管控牵头部门（如质量部、合规部等），负责组织内部信息收集、问题梳理及参会准备。

参与人员：涉及风险环节的负责人（如企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、研发负责人、临床试验负责人、仓储管理人员、工程设备管理人员）、技术人员（如工艺员、QA、QC等），确保能精准回应监管部门疑问。

五、会商程序

（一）会商启动

监管部门发现企业存在“风险信号”（如舆情监测、不良反应/事件超警戒值等），评估认为需要召集企业召开风险会商的可主动发起风险会商。

企业遇到可能会产出较大问题的风险（如新规落地执行难点、突发事件风险评估困难等），可通过《风险会商申请表》向省药监局相关业务处室提出会商需求，相关业务处室经评估认为需要发起会商的，按程序发起，不需要发起会商的应及时通过有效途径反馈企业，并指导企业做好有关工作。

（二）会前准备

监管部门：根据企业相关风险数据（如规程制度、历史抽检记录、检查报告、不良反应/事件报告等）以及企业《风险会商申请表》（如有），收集、明确会商内容以及需要企业说明的重点问题，并提前通知相关人员和企业参会，明确会议主题、时间、地点及议程等。

企业：梳理风险相关的事实材料（包括但不限于产品质量问题、生产工艺偏差、法规政策变化、原材料供应风险、市场竞争态势、客户投诉、不良反应/事件报告等可能影响产品质量和企业运营的各类信息），形成书面汇报提纲（需说明风险现状、已采取的措施、存在的困难），连同《风险会商申请表》将材料反馈监管部门。

（三）会议召开

会议主持：一般由监管部门相关处室负责人主持，特殊情况可由监管部门分管领导主持。

会议议程：

1. 主持人明确会商议题、会议纪律及时间安排；

2. 企业汇报风险情况（需客观、如实，不隐瞒问题）；

3. 监管部门通报相关风险数据、政策要求，分析风险隐患及可能后果；

4. 双方对风险信息进行深入讨论和分析，明确风险产生的原因、可能造成的后果及影响范围，共同商讨并确定风险应对策略和措施，形成共识；

5. 主持人总结会商结论（如“整改要求、完成时限、跟踪方式等”）。

（四）风险等级确认与处置

一般风险（如轻微工艺偏差、个别追溯信息记录不全等）：企业在规定时限内完成整改，提交整改报告，监管部门通过资料核查或现场检查等方式确认风险处置效果。

较大风险（如关键原辅料问题、冷链运输多次异常等）：企业需主动暂停相关环节生产、经营等，制定专项整改方案，整改完成后申请现场验收，验收合格方可恢复生产经营等活动。

重大风险（如产品存在“可能危及人体健康”的缺陷）：监管部门立即启动风险控制措施（如暂停生产销售、责令召回产品等），企业配合开展调查。涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。

（五）会后跟进

监管部门在会后3个工作日内，将《风险会商纪要》（含结论、任务清单等）送达企业；企业需按有关要求推进工作，根据实际情况定期（如每周/每月）向监管部门反馈进展。

（六）风险应对措施制定与实施

1.措施制定：根据风险会商会议结果，企业相关责任部门负责制定具体的风险应对措施。应对措施应具有针对性、可操作性和时效性，明确责任人和时间节点。

2.措施实施：企业责任部门按照制定的风险应对措施组织实施，确保风险得到有效控制。在实施过程中，如发现措施效果不佳或出现新的情况，应调整应对策略，并及时反馈给监管部门，鼓励企业对于可能发生的高风险情况制定风险控制预案并实施演练。

（七）风险跟踪与监控

1.跟踪主体：监管部门相关处室督促相应企业负责人对风险应对措施的执行情况进行跟踪和监控。

2.跟踪内容：企业应定期检查风险应对措施的执行进度，评估风险控制效果，确保风险水平持续降低并保持在可接受范围内。

（八）风险会商总结与报告

1.总结：风险处置工作结束后，企业相关责任部门应对整个风险会商过程进行总结，包括风险识别、评估、应对措施制定与实施等方面的经验教训，形成书面总结报告。

2.报告：企业应按照有关要求向监管部门报告风险会商总结。

（九）闭环管理

监管部门相关处室与企业应依据相应体系制定《风险会商台账跟踪表》，及时跟踪、评估、关闭风险处置；企业需将风险处置情况纳入年度培训内容，避免同类风险重复发生。

六、文件记录

（一）记录内容

风险会商须形成《风险会商纪要》，内容应包含会商时间、地点、参会人员、议题、企业汇报要点、监管部门分析意见、讨论过程、形成的意见及要求等。

（二）保存要求

监管部门：将《风险会商纪要》以及企业汇报材料归入企业监管档案，保存期限不少于相关产品有效期后1年，不涉及产品的保存5年；

企业：应将相关文件归入质量体系档案，按照法规要求和企业内部档案管理规定进行保存，作为内部风险管控、监管检查的备查资料。

七、有关要求

（一）监管部门严禁以“会商”代替监管执法，不得因会商放松对企业的监管；参会人员需提前熟悉政策标准、企业风险情；对会商中发现的违法违规线索，应依法依规查处。

（二）企业不得虚报、瞒报风险信息，不得拒绝、拖延参与会商；需将会商结论转化为内部管控措施，确保落实到具体岗位、具体环节。

（三）企业产品技术环节的审评问题仍按监管部门直属单位沟通交流程序执行，企业可按其规定申请沟通交流，相关处室不再启动风险会商工作程序。

（四）涉及企业商业秘密、未公开的信息，相关处室需指定专人保管记录，严禁泄露。

（五）严格规范涉企活动行为，一个季度内，原则上最多邀请同一家企业参加一次会议，邀请参加会议应按有关要求开展涉企活动登记。

（六）本指南自发布之日起实施，试行1年。

附件：   1.《风险会商申请表》

   2.《风险会商台账跟踪表》