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《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》问答

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放大字体  缩小字体 发布日期:2024-04-30 05:21:45  来源:中国食品药品检定研究院  浏览次数:200
核心提示:《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》问答

一、TTC方法应用的基本条件是哪些?

化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称“导则”)和《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》(以下简称“TTC指南”)规定:对于化学结构明确,且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时,可参考使用毒理学关注阈值(TTC)方法进行评估。

使用TTC方法应满足以下基本条件:化学结构明确,根据化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构;含量较低,结合产品类型和经过暴露评估后,认为该化学物的人体暴露量较低,低于对应阈值;缺乏系统毒理学数据,经查询所有可获得的数据情况下,缺少该物质的系统毒性数据,如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。

二、如何确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物?

除通过遗传毒性/DNA反应性终点试验(如细菌回复突变试验)测试外,还可采用(定量)构效关系预测方法学进行预测。

在采用(定量)构效关系预测方法学进行预测时,应至少采用两种互补的国际公认的预测方法,一种方法应基于专家知识规则,另一种方法应基于统计学,这些预测方法均应遵循经济合作与发展组织(OECD)制定的一般验证原则,可根据具体需要选择合适的方法组合。

可公开获取基于专家知识规则的预测方法有:QSAR Toolbox(OECD)、Toxtree (欧盟联合研究中心JRC)、oncoLogic (美国环境保护署EPA和OECD)等。可公开获取基于统计学的预测方法有: The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.,EPA)、Lazar(德国联邦风险评估研究所BfR)等。有些预测方法可能包含多个子模型,如VEGA(意大利科学健康研究所IRCCS)致突变模型。此外,还有一些商业模型的预测方法也可以选择使用。

三、如何应用TTC方法对植物提取物进行评估?

植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化,鉴定和分析技术上存在困难,因此在满足一定条件下,对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

通过实验室检测或文献检索,收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息,尽可能多的识别出单一或大类成分,尤其是主要化学成分和特征性成分等,组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外,需确定的成分含量不低于50 %。

基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息,设计安全评估整体策略。


 地区: 中国
 标签: 毒理学
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