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你要的解答来啦!普通化妆品备案相关问题

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放大字体  缩小字体 发布日期:2022-10-21 08:20:14  来源:海南省药品监督管理局  浏览次数:260
核心提示:你要的解答来啦!普通化妆品备案相关问题:涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料具体指哪些原料?质量规格证明文件或安全信息填报有哪些要求?。产品标签上如果标注适用于敏感肌肤,需要标注舒缓功效吗?如何证明适合敏感肌肤?产品备案微生物和理化指标中,如何填写质量控制措施的?

问:按照备案相关规定要求,涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,填报配方时需提交原料质量规格证明或安全相关信息,请问涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料具体指哪些原料?质量规格证明文件或安全信息填报有哪些要求?。

答:涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料指《化妆品安全技术规范》限用组分和准用组分对在化妆品中使用原料的纯度、杂质中风险物质含量或其他有具体要求的原料。

企业提供的质量规格证明文件或原料安全信息应当包含符合《化妆品安全技术规范》明确的相关内容,同时上传的质量规格证明文件应当加盖原料生产商和备案人公章。

如:在化妆品中使用的原料三乙醇胺,《化妆品安全技术规范》表3第11明确三链烷醇胺最低纯度:99%;原料中仲链烷胺最大含量0.5%;企业提供的质量规格证明文件应当有原料纯度大于99%和仲链烷胺小于0.5%相关内容。

问:产品标签上如果标注适用于敏感肌肤,需要标注舒缓功效吗?如何证明适合敏感肌肤?

答:产品适用于敏感肌是指敏感肌肤人群,并不是指具体功效。证明产品适合敏感肌肤可以根据《化妆品功效宣称评价规范》要求,通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。产品宣称适用于敏感肌肤的,应当在标签样稿栏目中填报相应内容。

问:产品备案微生物和理化指标中,如何填写质量控制措施的?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条明确:采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

供稿:化妆品处

撰文:钟祥全

审改:孙厚石


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