关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的指导意见(新食药监科〔2017〕95号)

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局（市场监督管理局）：

 

　　为控制食品药品（含医疗器械和化妆品,下同）安全风险，保护消费者合法权益，根据国家食品药品监督管理总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）及自治区人民政府《关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（新政办发〔2016〕186号）精神，自治区食品药品监督管理局现就推进食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出以下指导意见：

 

　　一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对所生产经营的产品来源可查、去向可追、责任可究、风险可控。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因、控制风险。

 

　　二、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对生产经营的食品或原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。目前尚不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等方式实现可追溯，但要逐步向信息化手段过渡。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行。

 

　　各级食品药品监管部门要重点围绕婴幼儿配方乳粉、白酒、食品添加剂、食用植物油等食品，引导和推动食品生产企业建立健全追溯体系，并逐步扩大食品种类范围。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

 

　　三、药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对其生产经营活动全过程进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。

 

　　药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输、销售等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

 

　　药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。

 

　　四、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。

 

　　五、麻醉药品、精神药品生产经营企业和使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系，并按规定将购进、销售、库存等数据信息及时上传至自治区食品药品监督管理局建设的特殊药品电子监管系统，保证生产经营和使用信息的全程可追溯。

 

　　六、自治区食品药品监督管理局统一制定自治区食品药品追溯体系信息化建设标准。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供符合标准要求的产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会充分发挥行业自律作用，组织企业建设食品药品追溯信息化系统，提高食品药品追溯信息化建设水平。

 

　　七、自治区食品药品监督管理局搭建全区食品药品质量安全追溯信息平台，与商务、农业、畜牧等部门建设的追溯系统实行数据对接，鼓励引导食品药品生产经营者建设的追溯系统与自治区食品药品监督管理局搭建的食品药品安全监管追溯信息平台进行对接，逐步实现全区范围内食品药品追溯数据的集中统一，为监管部门监督执法提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，规范行业管理。同步开发食品药品质量安全追溯公众查询客户端软件，为公众饮食用药安全提供信息查询。

 

　　八、各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关生产经营者认真落实产品追溯主体责任，并对原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结，对不履行追溯责任者依法及时查处；把追溯信息平台应用与日常监管、专项整治等工作紧密结合起来，通过平台信息，增强监督检查的指向性，提高监管效能；将追溯体系建设列入企业信用等级分类评定标准中的一项重要内容，促进生产经营者积极开展追溯体系建设，自觉履行好食品药品安全主体责任。

 

　　九、各地（州、市）食品药品监管部门要提高对建设重要产品追溯体系重要性的认识，积极推动食品药品生产经营者落实食品药品追溯体系建设主体责任。自治区食品药品监督管理局将把各地（州、市）食品药品监管部门推动食品药品追溯体系建设情况纳入食品药品安全评估考核工作。

 

　　自治区食品药品监督管理局

 

　　2017年10月18日