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广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(七十四期)

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放大字体  缩小字体 发布日期:2025-02-08 10:41:42  来源:广州市市场监督管理局  浏览次数:582
核心提示:广州市市场监督管理局发布普通化妆品备案问答(七十四期)。

一、普通化妆品备案年度报告时间节点和产品范围?

答:根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条和国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。请各备案人于2025年1月1日至2025年3月31日提交备案满一年的普通化妆品的年度报告(即2024年1月1日前提交备案的国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品)。

二、普通化妆品备案管理系统显示产品状态“冻结”是什么原因?

答:状态“冻结”表示该化妆品已经提交过备案变更且已完成,该条记录非当前最新记录,无法在此条记录上修改数据。“冻结”只是一种标识状态,优化备案历史记录管理,不会对实际现有产品备案信息公示及变更信息产生影响。

三、关于原料3年使用历史,产品已上市3年以上,因为停产注销了备案,该产品的原料浓度是否可以做为评估证据?

答:在国内外上市的化妆品中已有3年及以上安全使用历史的原料,可以作为评估证据。该化妆品应具有一定的销售量,能反映出经过市场充分验证其安全性,与当前的注册、备案状态无关。

四、在剂量反应关系评估中,毒理学终点NOEL是否用于计算安全边际值?

答:NOEL(No Observed Effect Level)表示未观察到任何作用的最大剂量,其值比NOAEL更为保守,可以取代NOAEL进行安全评估计算。

五、配方中使用的新原料因“作为已使用的化妆品原料管理”而被取消备案或注销,已备案的普通化妆品应如何处理?

答:备案人可提交化妆品备案变更,将配方、标签、安全评估报告等资料中原“新原料”信息更改为《已使用化妆品原料目录》(2021版)中对应的原料信息,如标准中文名称、INCI名称/英文名称等,已上市的化妆品可销售至保质期结束。


 地区: 广州市
 标签: 普通化妆品 备案 市场监督
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