广东省国产牙膏备案问题解答（七）

一、牙膏产品更名后，还能继续提交原名称的产品检验报告吗？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，产品检验报告的受检样品相关产品信息应当与备案产品信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出具的补充检验报告或更正函。

二、已备案的牙膏产品，如变更或增加新的生产场地，应如何提交产品检验报告？

答：生产场地改变或者增加的，除了提交原生产企业生产样品的完整产品检验报告外，还应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。

三、多家生产企业生产同一产品的，应如何提交产品检验报告？

答：多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告。

四、采用多种制膏工艺生产牙膏的，应如何提交产品检验报告？

答：采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。

五、牙膏产品备案时应提供哪些功效宣称证明材料？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，牙膏备案人应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价机构、评价结果等。

（一）牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

（二）牙膏宣称清洁以外其他功效的，如宣称具有去渍美白、抗牙石、减轻口臭等功效，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

（三）牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

（四）牙膏宣称量化指标（如功效宣称的起效时间、保持时间，或相关统计数据等）的，需提交功效评价依据资料和功效宣称评价摘要，并在标签上对量化指标进行解释说明。

（五）宣称原料的功效作用，应当开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，提交证实原料具有所宣称功效的依据，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

六、人体功效评价报告的格式有哪些方面要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。

（1）出具人体功效评价报告的机构应当具备相应的资质，如药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构。

（2）人体功效评价报告中试验依据应参考卫生部牙膏功效评价的标准方法或符合国家有关规定。

（3）人体功效评价报告中受检样品相关产品信息（如产品名称等）应当与备案产品信息保持一致，并明确产品功效成分及其含量。

（4）人体功效评价报告应当有明确试验结论，且签章完整。