安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单政策解读

一、修订背景

2022年12月，我局出台了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》（以下简称《免罚清单》）。《免罚清单》规定了15个免罚事项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域。同时，明确了每个免罚事项的具体事项情形、免罚条件和实施依据。

《免罚清单》实施以来，取得了一定成效。但，我局通过日常工作、实地调研、会议交流等方式了解到基层执法部门在适用《免罚清单》中还存在不好用、不会用的问题。为切实发挥《免罚清单》在包容审慎监管、优化药械产业营商环境等方面的积极作用，我局对《免罚清单》进行了修订，力求务实管用，方便基层适用。

二、修订过程

2024年8月，我局启动《免罚清单》的修订工作，在全省药监系统内广泛征集修订意见，同时商请省医药产业创新协会、省医疗器械行业协会、省营养保健食品化妆品协会组织征求药械化生产经营企业的意见建议。在此基础上，我局政策法规处对《免罚清单》进行了调整修改，形成《免罚清单》修订稿。

2024年9月至10月，我局政策法规处赴淮北等市场监督管理局召开座谈会，听取基层办案人员、药械化生产经营企业和使用单位对《免罚清单》修订稿的意见，并对《免罚清单》修订稿进行了完善。

2024年11月8日，我局组织召开法律顾问论证会，对《免罚清单》的修订内容合法性进行论证。法律顾问一致认为，《免罚清单》的制修订符合《行政处罚法》的立法导向，修订后的《免罚清单》适用条件更加明晰，可操作性更强，能更好地指引基层执法。

三、修订的总体思路和主要内容

（一）总体修订思路

《免罚清单》的起草，基于以下三个原则确定免罚事项。一是法律法规规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。

修订前的《免罚清单》基本上每个免罚事项的免予处罚条件都规定有“初次违法且危害后果轻微并及时改正”，但危害后果轻微在执法实践中如何把握，成了基层执法部门适用《免罚清单》的一大难题。为切实解决《免罚清单》不好用、不会用的问题，本次修订的重点是结合具体违法行为实施依据对免罚事项的适用条件作了细化，明确了危害后果轻微的具体条件内容或者综合判定的因素。

（二）具体修订内容

修订后的《免罚清单》共15项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项6项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项5项。从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第6、7、12项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。具体修订情况如下：

1.细化了免予处罚的适用条件。对免罚适用条件“初次违法且危害后果轻微并及时改正”中的“危害后果轻微”，结合具体违法行为实施依据进行了细化明确，涉及免罚事项共7项，具体为第1、2、3、4、8、9、11条。

2.增加了“化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度”事项（第11条）。在《免罚清单》修订过程中，根据基层执法部门普遍反映，对化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的违法行为在不影响化妆品追溯的情况下，对初次违法并及时改正的当事人免予处罚。

3.删除了“药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务”事项。考虑到网络交易第三方平台主体特殊，在维护网络经营秩序方面责任重大，对其免罚不利于行业的健康有序发展，因此删除了该免罚事项。

4.调整明确了部分事项内容。对部分违法事项名称进行了修改，如删除了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品”事项的原违法行为主体“医疗机构”（第2条）。同时，根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对《免罚清单》中的“初次违法”、“危害后果轻微”、“及时改正”的含义或判定因素进行修改，与《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》保持一致，确保法制统一。此外，对药品经营企业销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片行为作出特别规定，该行为同时符合《免罚清单》第六条免予处罚条件的，本着有利于行政相对人的原则，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定免予处罚，即不再给予没收行政处罚。

四、保障措施

（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。

（二）加强培训。结合法制审核培训班、法制审核交流会等活动，向市县市场监管人员宣讲《免罚清单》的要点，指导基层准确理解适用《免罚清单》。

（三）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善《免罚清单》，确保与上位法的衔接。

解读机关：安徽省药品监督管理局

咨询处室：政策法规处

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