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广东省国产牙膏备案问题解答(四)

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放大字体  缩小字体 2024-05-07 05:22:02  来源:广东省药品监督管理局审评认证中心  浏览次数:269
核心提示:广东省国产牙膏备案问题解答(四)
发布单位
广东省药品监督管理局审评认证中心
广东省药品监督管理局审评认证中心
发布文号 暂无
发布日期 2024-05-07 生效日期 2024-05-07
有效性状态 废止日期 暂无
属性 问答 专业属性 其他
备注  

一、牙膏产品销售包装图片提交时有什么要求?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定,牙膏进行备案时,备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,图片应当符合以下要求:

(1)图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图,图片应当完整、清晰,平面图应当容易辨别所有标注内容;

(2)无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;

(3)具有包装盒的产品,还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图,内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。

(4)上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

二、牙膏产品具有多种销售包装,应当如何提交包装图片?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定,存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

(1)仅净含量规格不同的;

(2)仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

(3)仅销售包装颜色存在差异的;

(4)已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

(5)通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

三、小规格包装、赠品装、试用装的牙膏产品应当如何标注产品标签?

答:参照《化妆品标签管理办法》第十七条规定,牙膏净含量不大于15g的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称和地址、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

参照《化妆品标签管理办法》第二十一条规定,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的牙膏,其标签也需符合相关管理规定的要求。

四、牙膏产品标签应当如何标注企业信息?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款及《化妆品标签管理办法》第十条规定,牙膏备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注:

(1)备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品备案信息载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

(2)备案人与生产企业相同时,可使用“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;

(3)生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址;

(4)备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业;

(5)生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

五、牙膏产品标签应当如何标注牙膏的成分?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项规定,牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。牙膏配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。

以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分,以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

六、牙膏产品标签应当如何标注产品使用期限?

答:参照《化妆品标签管理办法》第十四条规定,产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:

(一)生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

(二)生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

七、儿童牙膏小金盾标志应当如何标注?

答:参照《儿童化妆品监督管理规定》第六条及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年第143号)规定,儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案,等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面(以下称主要展示版面)的左上方,清晰易识别。儿童牙膏标志整体采用金色,对公告中的配色信息不做强制要求,儿童牙膏企业可根据实际包装情况,对颜色和字体进行微调,但应当清晰、持久,易于辨认、识读。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时,儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时,儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

八、牙膏产品标签可以标注《牙膏备案资料管理规定》以外的内容吗?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项及《化妆品标签管理办法》第五条、第十八条规定,备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿,包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。

其他文案内容,可以填报备案人自主选择标注的内容,内容应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求,应当合法、真实、完整、准确,并与产品备案的相关内容一致。

牙膏标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。


 地区: 广东 
 标签: 牙膏 备案 
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