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西藏自治区药品监督管理局两品一械风险会商制度

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放大字体  缩小字体 2023-04-04 11:55:17  来源:西藏自治区药品监督管理局  浏览次数:3347
核心提示:为加强药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)风险管理工作、有效控制质量安全风险,及时消除安全隐患,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本制度。
发布单位
西藏自治区药品监督管理局
西藏自治区药品监督管理局
发布文号 暂无
发布日期 2023-04-03 生效日期 2023-04-03
有效性状态 废止日期 暂无
属性 其他 专业属性 其他
备注  

第一条 为加强药品(含疫苗)、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)风险管理工作、有效控制质量安全风险,及时消除安全隐患,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本制度。

第二条 本办法所称风险会商是指西藏自治区药品监督

管理局(以下简称“区局”)机关各处、所属事业单位根据各自职责排查、收集、评估“两品一械”安全风险,通过商议商讨的形式,综合研判风险因素、评定风险程度、制定并落实风险防控管理措施的过程。

第三条 风险会商是强化“两品一械”监管工作的重要手段,应做到及时摸排风险,科学评定,防控到位,确保风险发现在早期、处置在前期,杜绝本辖区内发生系统性、区域性“两品一械”质量安全事件,切实保障人民群众用药安全有效。

第四条 风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形

式。会议原则上每季度召开一次,发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务时,可即时召开会商会议。

第五条 定期召开的风险会商会议由西藏自治区藏药审评认证中心(以下简称“藏审中心”)组织召开。即时召开的风险会商会议,由风险信息提出部门牵头组织召开。牵头部门负责梳理风险信息、组织召开风险会商会议及撰写风险会商会议纪要和报告等工作。

第六条 风险会商会议由区局机关各处、所属事业单位参加,根据需要,可邀请“两品一械”专家库成员参加会议。会议由藏审中心负责人召集主持,区局相关领导、各部门负责人以及相关工作人员参加。

第七条 风险信息来源有:

(一)“两品一械”审评审批过程中发现的风险信息;

(二)许可检查、常规检查、有因检查、稽查办案等执

法检查过程中发现的风险信息;

(三)舆情监测、问题处置发现的风险信息;

(四)监督抽检(包括国抽、省抽)数据分析或其他检

验提示的风险信息;

(五)“两品一械”不良反应/事件监测提示的风险信息;

(六)投诉、举报提示的风险信息;

(七)企业提交的定期风险评价报告、定期安全性更新

报告中存在的风险信息;

(八)各地(市)药品监管部门在“两品一械”日常监

管、舆情监测、不良反应/事件监测、问题处置等过程中发现重大风险信息报请自治区药监局会商的;

(九)其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、

研讨、处置等会商的事项。

第八条 区局机关各处、所属事业单位对收集的风险信

息进行筛选分类,界定为低风险的,在会上进行通报;界定为中高风险的,需会商研判的风险信息于每季度第一个月5日前填写《风险信息汇总清单》(附件1),提交藏审中心整理汇总,并组织召开风险会商会议。

第九条 风险研判过程可采取以下防控措施:

(一)把握风险规律,完善监管措施;

(二)对涉及“两品一械”生产、经营、使用单位负责人进行约谈或告诫,责令相关单位立即采取措施整改;

(三)对涉及的产品、企业、区域加强监督检查;

(四)对风险隐患部署开展专项整治和排查;

(五)加强舆情监测,及时发布风险预警信息;

(六)其他经会商决定需要采取的措施。

第十条 牵头部门撰写的风险会商会议纪要,经各会商部门审核确认后,报局领导审签。需提交局务会审定的,按局务会议题程序办理,经批准后印发区局机关各处、所属事业单位落实,并在局内网公布。

第十一条 风险防控责任部门应根据会商确定的风险防控措施,对风险点变化进行动态跟踪分析,及时汇总分析风险防控措施落实情况,于每季度最后一个月25日前形成《风险信息处置清单》(附件2)反馈藏审中心。

即时召开的风险会商会议,风险防控措施落实情况应及时反馈藏审中心。

第十二条 每期风险会商会议通报上期风险防控措落实情况,藏审中心负责对风险的防控、处置和整改落实情况进行督查督办。

第十三条 藏审中心负责建立、汇总风险信息台账,负责资料的整理和归档,负责完善风险会商机制。

第十四条 各地(市)、县(区)级药品监管部门开展风险会商,可参照本制度执行。

第十五条 本制度由藏审中心负责解释。

第十六条 本制度自发布之日起施行。

附件下载:

   风险信息处置清单.doc

   风险信息汇总清单.doc


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