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广西壮族自治区药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告 (2022年 第35期)

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放大字体  缩小字体 2022-09-07 11:06:23  来源:广西壮族自治区药品监督管理局  浏览次数:111
核心提示:根据《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)、《国家药监局关于贯彻执行<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》(2021年第140号)、《化妆品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局公告2022年第1号),《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》(国药监法〔2021〕40号)和国家药品监督管理局化妆品监管司《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》(药监妆函〔2021〕271号)及《国家药监局综合司关于
发布单位
广西壮族自治区药品监督管理局
广西壮族自治区药品监督管理局
发布文号 2022年 第35期
发布日期 2022-09-05 生效日期 2022-09-05
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性
备注  

根据《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)、《国家药监局关于贯彻执行<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》(2021年第140号)、《化妆品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局公告2022年第1号),《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》(国药监法〔2021〕40号)和国家药品监督管理局化妆品监管司《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》(药监妆函〔2021〕271号)及《国家药监局综合司关于做好药品监管领域电子证照相关工作的通知》(药监综函〔2022〕39号)的有关要求,结合广西实际,现就化妆品生产许可有关事项通告如下:

一、关于化妆品生产许可及新版化妆品生产许可证

(一)化妆品生产许可证核发。新办化妆品生产许可,依据《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。申请人向自治区药监局提出申请,提交符合规定的证明资料(附件1、附件2),并对资料的真实性负责。符合规定条件的,核发新版化妆品生产许可证(附件3)。

化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。

核发新版化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注,在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式(附件4)。

(新办办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证核发)

(二)更换新版化妆品生产许可证。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年11月1日前向自治区药监局申请直接更换新版化妆品生产许可证(无需现场检查),并提交更换新证有关的资料(附件5)。

(更换新证办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证登记事项变更)

二、关于化妆品生产许可证有效期届满延续

化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向自治区药监局提出延续许可申请,并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责(附件1、附件2)。

逾期未提出延续许可申请的,不再受理其延续许可申请。

因已申请的变更许可事项未完成,导致未能在规定时限内提出延续许可申请的,企业应当提交书面说明,并应当自变更事项完成并收到生产许可证后15个工作日内提出延续许可申请。

自治区药监局将组织对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督,发现不符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定化妆品生产许可条件的,依法撤销化妆品生产许可。

(办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证延续)

三、关于化妆品生产许可证登记和许可事项变更

(一)生产许可项目变更。生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,或者增加、减少、改变生产地址(仅限广西行政区域内)的,化妆品生产企业应当在投入生产前向自治区药监局申请变更,并提交与变更有关的资料(附件1、附件2)。

生产许可项目等的变更需要进行现场核查,经现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。

(办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证许可事项变更)

(二)生产许可证登记事项变更。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向自治区药监局申请变更,并提交与变更有关的资料(附件1、附件2)。

(办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证登记事项变更)

四、关于化妆品生产许可证注销

化妆品生产企业因自身原因需注销化妆品生产许可证的,应向自治区药监局申请注销,并提交注销相关材料(附件1、附件2)。

化妆品生产企业有下列情形之一的,自治区药监局将依法注销其化妆品生产许可证,并在自治区药监局网站上予以公布:

1.企业主动申请注销的;

2.企业主体资格被依法终止的;

3.化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的;

4.化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的;

5.法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时,监管部门发现注销可能影响案件查处的,暂停办理注销手续。

(办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证注销)

五、关于从事化妆品内容物配制的生产许可

自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向自治区药监局提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产。2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当向辖区自治区药监局检查分局(附件6)报告,并于2023年1月1日前向自治区药监局申请取得化妆品生产许可证。

六、关于化妆品生产企业质量安全负责人变更报告

质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向辖区自治区药监局检查分局(附件6)报告,同时登录平台向自治区药监局报告。

逾期未按要求报告的,依法予以处置。

(办理方式:登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可报告事项变更)。

七、关于化妆品生产许可证电子证书

我区已全面推行化妆品生产许可证电子证书,原则上不再另行发放纸质证书。

特此通告。

化妆品生产许可业务咨询联系方式:

自治区药监局化妆品监管处

联系电话:0771-5896280

自治区政务服务中心自治区药监局政务窗口

联系电话:0771-5593765

附件:   1.化妆品生产许可材料清单.doc

   2.化妆品生产许可有关文书参考格式.doc

   3.新版化妆品生产许可证(式样).rar

   4.化妆品生产许可证特别标注示例.doc

   5.更换新版化妆品生产许可证提交材料清单.docx

   6.自治区药监局各检查分局化妆品业务联系方式.docx

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年9月5日


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