湖北省药品监督管理局关于公开征求 《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）(征求意见稿)》意见的通知

各市州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，推动全省药品监管部门适当、合理、合法行使行政处罚裁量权，依法保护市场主体合法权益，省药品监督管理局起草了《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请于2021年7月23日前将有关意见建议通过QQ邮箱反馈至省药监局政策法规处。

联系人： 肖  恒

联系电话：027-87111543

邮箱地址：306221070@QQ.COM

附：湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）(征求意见稿)

湖北省药品监督管理局

2021年7月15日

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湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为规范药品行政处罚行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条 全省药品监督管理部门对药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，应当遵循本规则。

第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是药品监督管理部门对药品违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第四条 行使行政处罚裁量权应当遵守合法、过罚相当、公正公开、行政处罚与教育相结合和综合裁量等原则。

第二章实体规则

第五条 行政处罚综合裁量应当根据违法事实、性质、情节、社会危害程度等方面，综合以下因素进行裁量：

（一）涉案产品风险性；

（二）违法行为的侵害对象；

（三）当事人主观故意程度；

（四）违法行为频次及持续情况；

（五）涉案货值金额；

（六）当事人配合查处表现及改正情况；

（七）地区经济社会发展水平；

（八）其他影响裁量的因素。

第六条 依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个等级：

（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。

（五）从重行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

第七条 不予行政处罚的案件，按照《行政处罚法》的规定依法办理。

对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育，同时可以要求当事人提出合规整改计划，并接受药品监督管理部门监管。

第八条 有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（二）受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的；

（三）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；

（五）药品监督管理部门立案调查或未掌握违法线索前，主动投案或报告并如实交代违法行为的；

（六）有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失，且生产、经营或者使用行为符合质量管理规范的；

（七）危害后果显着轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；

（八）其他依法应当减轻行政处罚的。

第九条 有下列情形之一的，可以从轻行政处罚：

（一）初次违法，危害后果轻微，及时改正违法行为的；

（二）涉案产品风险性低、社会危害性较小的；

（三）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的；

（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（五）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的，或受他人诱骗实施违法行为的；

（七）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；

（八）其他依法应当从轻行政处罚的。

第十条 有下列情形之一的，应当从重行政处罚：

（一）违法行为造成他人人身伤亡或者重大财产损失等严重后果的；

（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施违法行为且直接影响抵御、处置灾害事件的；

（三）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务或者对行政执法人员、投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；

（四）一年内因违反药品监管的违法行为受过行政处罚（中药饮片除外），或者因违反同一领域法律、法规受过刑事处理的；

（五）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（六）经责令限期改正，逾期不改正致进一步实施行政处罚的，超过改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；；

（七）涉案产品为高风险产品的；

（八）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（九）主观上有故意或者重大过失的，或在共同违法行为中起主要作用的；

（十）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；

（十二）隐藏、转移、变卖、损毁药品监督管理部门依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

（十三）人民法院对案件有关责任人判处刑罚的；

（十四）其他依法应当从重行政处罚的。

第十一条 有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：

（一）药品生产中非法添加药物成份、化学物质或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中严重违反GMP或者违法使用辅料等，生产的药品为劣药；

（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

（四）生产者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；

（五）经营（含使用）者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品的；

（七）造成安全事件并出现死亡病例或者造成严重后果的；

（八）造成重大社会影响的；

（九）两年内累计三次因违反同一领域法律、法规和规章受到罚款及以上行政处罚的（中药饮片除外）；

（十）人民法院对案件有关责任人判处刑罚的；

（十一）拒绝、逃避监督检查，或者故意提供虚假材料或者隐瞒真实情况，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（十二）涉案产品的金额达到药品监督管理部门规定的重特大案件、国家局或者省局督办案件标准的；

（十三）纳入医疗报销集中采购目录药物是假药或劣药的；

（十四）其他属于“情节严重”情形的。

情节严重的，应当按照从重行政处罚的规定进行处罚。

第十二条  具有下列情形之一的，不得从轻或减轻处罚：

（一）药品检验不合格或者国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）规定不需要出具检验报告就确认为假药或劣药的，但中药饮片符合药品管理法第117条第二款的除外；

（二）生产、销售、使用不符合标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械的；

（三）生产、销售、使用不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的；

（四）当事人具有主观故意违法情形的。

当事人情节特殊，需要从轻或减轻处罚的，应当经局负责人集体讨论决定。

第十三条 从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

一般行政处罚的罚款数额按30%-70%部分。

从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

第十四条 行政处罚只规定最高行政处罚倍数或者数额的，有减轻处罚情形的，按照最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%以上、30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%以上、70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。

第十五条 除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，按照下列规则实施行政处罚：

（一）当事人同时具有一种或者一种以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚或者情节严重情形的，可以按照本规则规定的处罚幅度下限实施处罚；

（二）当事人具一种及以上从重处罚情形的，应当从重处罚；具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；

（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应当从重处罚，但是从轻或减轻的情形可以参照本条第二款规定裁量。

对于法律法规规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在该区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。

第十六条?对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：

（一）对具有减轻或从轻处罚情形，且不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚；

（二）对具有从重处罚情形，且不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚；

（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。

对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。

对于法律、法规和规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规则进行裁量。

第十七条 当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的，应当适用法定处罚最重的规则进行处罚裁量。

第十八条 有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，分开处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚，其他行为作为裁量的情节进行综合裁量。

第三章 程序规则

第十九条 案件承办人在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

第二十条 法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改或者拒不改正再进行行政处罚的违法行为，须先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者拒不改正的，再予处罚。法律法规规定情节严重可以直接处罚的除外。

责令当事人改正的，应当提出改正意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，除法律、法规和规章另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30个自然日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。

第二十一条 药品监管部门在制作案件调查终结报告，应当对行政处罚裁量情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。

本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。

第四章 监督规则

第二十二条 行政处罚裁量过程中，涉及重大复杂案件以及货值金额、罚没金额较大的案件，按照药品监督管理部门有关的规定报局领导审批决定。

第二十三条 各级药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，建立健全行政处罚裁量监督机制。

第二十四条 各级药品监督管理部门应当通过定期开展执法监督检查、行政处罚案卷评查、行政执法评议考核等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第五章 附则

第二十五条 本规则所称“高风险产品”包括以下产品：

（一）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品或者疫苗、血液制品、注射剂药品、急救药品、避孕药品等（经营、使用环节胰岛素除外）；

（三）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家规定的高风险医疗器械品种；

（四）涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的；

（五）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童、危重病人等特定人群；

（六）其他可以判断为高风险的产品。

第二十六条 本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形，包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。

违法行为是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。

第二十七条 本规则所称“牵连关系”，是指行为人出于一个违法目的，实施数个违法行为，数个违法行为之间存在内在的必然联系，或前一个行为是实施后一个行为的条件或过程，数个违法行为分别触犯了不同的法律规则。

第二十八条 本规则所称“以下”不含本数。

第二十九条本规则由湖北省药品监督管理局负责解释。本规则自2021年 月 日起施行，有效期2年。