《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

江苏省药品监督管理局

2023年8月7日

江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案

为深入实施“科学监管工程”，进一步推动全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）企业落实质量安全主体责任（以下简称主体责任），规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，切实保障药品质量安全，不断增强人民群众满意度和获得感，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和有关规定，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记考察江苏重要讲话重要指示精神，坚持以人民为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求，健全完善全过程质量管理体系，全面落实药品企业主体责任，有效提升药品安全监管能力水平，不断筑牢药品质量安全防线。

二、工作目标

聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，突出政策引导、强化顶层设计、细化操作规范，健全完善企业落实主体责任分类指导标准，强化培训考核，有效解决企业“不会落实”的问题；坚持正向激励与反向惩戒并重，建立完善企业落实主体责任评价体系，落实分级分类监管措施，重点解决企业“不愿落实”的问题；强化企业落实主体责任情况的监督检查，督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，完善企业全面落实主体责任制度，主动加强政策宣贯、开展业务培训，常态化开展自查自纠，提高企业及其员工落实主体责任能力，搭建社会共治平台，鼓励激励社会公众主动参与监督管理，全面解决企业“落实不好”的问题。

通过1–2年不懈努力，全面健全企业主责、监管部门主导推动、社会共治的责任与治理体系，推动形成一系列可持续运行和运用的企业落实主体责任制度举措、平台载体，实现主体责任落实的标准化、规范化、精细化，达到可评估、可验证，促进企业落实主体责任理念、制度、措施、能力全面优化，不断提升药品本质安全水平，推动全省医药产业高质量发展。

三、主要任务

1. 强化组织建设，组建一张管理网络。推动企业建立落实主体责任首席执行官（执行团队）制度，构建企业落实主体责任管理网络，覆盖企业生产经营全过程、各方面。积极发挥首席执行官（执行团队）在监管部门和企业落实主体责任中桥梁纽带及协同管理作用，统筹做好落实主体责任的资源要素保障、工作机制建立及有效运行等工作，完成监管部门相关工作要求的学习传达、开展自查自纠等任务。

2. 完善规范标准，建立一套指导手册。根据分级分类的原则，出台适合不同类型企业落实主体责任指导手册。健全落实主体责任的正负面清单，建立完善企业质量管理关键（重点）岗位职责清单、关键环节作业程序文件、机制记录表单（工作模板），涵盖药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期。

3. 提升工作能力，制订一个分类分层培训标准。针对不同企业类型、不同岗位要求分类分层制定培训计划，明确培训内容。强化对首席执行官（执行团队）的管理，适时开展其履职能力、日常工作、综合成效动态评估，强化结果应用，确保履职尽责。督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，科学、规范落实好主体责任。

4. 优化制度保障，确定一项关键岗位人员抽查考核机制。对照法律法规及国家药监局企业落实质量安全主体责任管理规定等要求，对药品全生命周期进行全面梳理，建立企业内部责任清单，厘清企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员责任，建立企业落实主体责任关键岗位人员抽查考核机制，明确履职尽责的条件、要求和奖惩措施，不定期开展抽查考核，对履职情况实施动态评估，构建全方位主体责任落实机制。

5. 强化自查自纠，完善一套自查报告机制。指导企业根据落实主体责任指导手册建立完善企业自身工作手册，细化明确企业药品生产经营管理的原则、风险、责任、方法、绩效等内容，加强药品全生命周期、全供应链、全利益链、全风险链、全责任链管理。完善企业自查自纠报告机制，围绕企业主体责任落实，分类明确企业自查频次、自查项目、整改措施等要求，督促企业定期开展自查，并主动向监管部门报告自查情况。

6. 强化监督抽查，完善一项监督抽查机制。在强化日常监管、体系检查、抽检监测、不良反应监测等工作基础上，运用“四不两直”检查、第三方评估等方式，针对性加强企业主体责任落实情况检查；对重点企业、重点产品、重点环节、重点问题等建立监管相对人库，定期或不定期组织开展双随机抽查，及时查找主体责任落实中存在的问题，实施闭环管理。

7. 健全长效机制，出台一项奖优罚劣政策措施。以企业落实主体责任季度报告为基础，结合部门监管、社会监督、专业评价数据，建立企业落实主体责任动态评估体系，量化评价得分。结合得分情况，对企业采取分级分类监管措施。对落实主体责任好的企业，提升信用等级，实行柔性监管，可依风险减少检查的频次和内容；对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的轻微违法违规行为，按规定不予处罚；对申报的许可、检验、检测、检查等事项，可进入快速通道。对落实主体责任不力的企业，降低信用等级，列入重点监管名单，造成重大质量安全事故的，依法严惩重处。

8. 强化技术保障，集成一个信息化综合平台。集成建设推动企业落实主体责任信息化综合平台，运用“互联网+”、物联网等技术，加强大数据的采集、统计、分析，精准刻画“企业画像”“风险画像”，直观展现企业风险防控能力水平和主体责任履行情况，实现首席执行官（执行团队）系统管理、在线培训考核，年度报告（自查报告）网络直报等功能。加快推广“远程非现场监管”，实现对药品生产关键环节、关键岗位等实时监控，精准掌握企业主体责任落实情况。

9. 推进社会监督，构建一种社会共治体系。实施监管公示牌制度，在企业关键生产经营场所悬挂监管公示牌并动态管理，实现内部吹哨人制度在省域内监管主体全覆盖。探索质量安全公开承诺制度，结合企业特点制定个性化药品质量安全承诺书，组织企业针对落实主体责任面向全社会和企业内部公开承诺，积极发挥社会团体等作用，进行集中宣传。利用新媒体，进一步拓展投诉举报渠道，落实举报奖励制度。

四、实施步骤

（一）动员部署阶段（2023年8月–2023年9月）。省局通过印发文件、召开动员部署会议等形式，对全省药监系统推动企业落实主体责任工作进行动员部署。

（二）组织实施阶段（2023年10月–2024年8月）。省局各职能监管处室（以下简称省局各牵头处室）负责组织编写发布各自条线推动企业落实主体责任指导手册（在指导手册编制过程中，可选取部分有积极性、有代表性的企业参与研究，并作为试点企业先行先试）、制定实施方案及评估体系；会同各设区市市场监管局、省局各检查分局面向企业组织开展宣贯、培训考核，并分类推进实施。

（三）监督抽查阶段（2024年9月–2024年10月）。省局各牵头处室组织制定各自条线企业主体责任落实情况的抽查方案。各设区市市场监管局、省局各检查分局对各自负责的企业主体责任落实情况开展检查，及时查找落实中存在的问题，督促指导企业落实整改。

（四）评估总结阶段（2024年11月–2024年12月）。省局各牵头处室对各自条线企业主体责任落实情况开展评估并总结。省局对全省药监系统此项工作进行全面总结，适时开展经验交流，形成推动企业落实主体责任长效机制。

（五）常态化推动阶段（2025年1月起）。省局各牵头处室要制定年度工作计划，并对各自条线企业主体责任落实情况定期开展双随机抽查；对抽查发现的问题，及时通报。各设区市市场监管局、省局各检查分局要按照省局牵头处室的工作计划组织实施，对检查发现的问题督促整改，实施闭环管理。省局每年将对全省药监系统此项工作进行总结，持续改进，不断完善常态化推动机制。

五、工作要求

（一）加强组织领导。省局成立“推动企业落实主体责任”领导小组，局主要领导任组长、其余局领导任副组长，相关处室、单位主要负责同志为成员，办公室设在省局政策法规处，负责全省推动企业落实主体责任工作的组织协调和督促检查，研究解决突出问题。

（二）明确职责分工。省局各牵头处室负责做好各自条线推动企业落实主体责任实施方案制定及组织实施工作；各有关处室（单位）配合做好相关工作。各设区市市场监管局、省局各检查分局依职责做好具体实施工作。

（三）有序推进落实。省局各牵头处室、各设区市市场监管局、省局各检查分局要严格按工作方案确定的职责分工和时序进度做好指导手册编制、实施方案和评估体系制定、宣传发动、培训考核、检查评估等相关工作。