原创|我国化妆品原料管理现状

2021年5月1日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）2021年第62号公告发布的《已使用化妆品原料目录（2021版）》（以下简称《目录》）正式实施。该目录《目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。化妆品伙伴网结合对化妆品原料管理现状的认识，对与《目录》相关的几个问题进行说明。

1、《目录》涵盖了已被批准在化妆品中使用的原料名单

《目录》明确指出：“国家药监局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。”

《目录》系统梳理整合的文件包括：原卫生部《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》、原国家局先后公布的三批《已批准使用的化妆品原料名称目录》和批准的化妆品新原料等。但在具体使用方面，还得结合《化妆品安全技术规范》等法规要求进行综合判断。

2、《目录》中提及的禁用组分

《目录》对部分原料备注为《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）禁用组分，这个禁用组分就是不得作为化妆品原料使用的物质。化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用这些原料的化妆品。这里需要注意：禁止使用不等于“不得检出”，而是“不得使用”。这在《规范》中关于化妆品的配方要求中有所体现：“化妆品配方不得使用本规范第二章表1和表2所列的化妆品禁用组分。若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害”。尽管如此，在实际监管中如果被检出，可能也会面临不必要的麻烦，因此，化妆品伙伴网建议化妆品生产商严防在生产过程中使用或引入禁用原料。

3、《目录》拟调整为《规范》禁用组分的17种原料目前已全部禁用

《目录》中列出了拟调整为《规范》禁用成分的共计17个，详见图1。经化妆品伙伴网研究比对，国家药监局发布的2021年第74号公告将这17种组分全部增补更新到了《规范》第二章表1（化妆品禁用原料目录）和表2（化妆品禁用植（动）物原料目录）中。需注意的是：《已使用化妆品原料目录（2021版）》中调整为《规范》禁用组分的原料与《规范》中禁用原料并不是一一对应，而是有类别的对应关系。比如，图1中的硼砂，对应《规范》表1中的硼酸盐和四硼酸盐，其CAS号为1303-96-4，详见图2。

因此，在《规范》中查找某一原料的安全使用要求时，除了用中文名称、INCI名称/英文名称之外，还可借助物质的CAS号来检索，以免作出错误的判断。

图1 《目录》中拟调整为《规范》禁用成分的物质清单

图2 硼砂在《规范》禁用清单中的查询位置

4、化妆品原料目录相关重要法规及应用说明

目前，我国对化妆品原料实行目录管理，已发布的化妆品原料目录类法规及应用说明如表1所示。

表1 化妆品原料类目录相关法规

需要说明的是，由于历史原因，《已使用化妆品原料目录》中很多原料并未经过安全性评估；原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定，对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等，同一条目下的原料质量存在差异；原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计。同时，已有目录中存在错误、很多类别的原料可能需要进行细化，因此，《已使用化妆品原料目录》会动态调整，并且会随着相关数据的不断增补完善明确其在《规范》中的使用管理要求。

5、化妆品新原料管理要求

对于《已使用化妆品原料目录》之外的新原料，我国目前基于风险管理的原则实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性的备案管理。同时，对新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入《已使用的化妆品原料目录》。

我们期待未来化妆品原料目录收录的信息越来越丰富，为新原料的安全评估提供更多重要的参考，也为化妆品新品的开发研究提供更多安全使用技术依据。