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河南省药品监督管理局关于开展我省化妆品不良反应专项监测工作的通知 (豫药监妆函〔2022〕437号)

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放大字体  缩小字体 2022-09-22 10:13:44  来源:河南省药品监督管理局  浏览次数:50
核心提示:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法》,加强化妆品不良反应监测对我省化妆品安全监管工作的技术支撑作用,确保人民群众用妆安全,省药监局决定自2022年9月起,在全省范围内开展为期3年的化妆品不良反应专项监测工作。
发布单位
河南省药品监督管理局
河南省药品监督管理局
发布文号 豫药监妆函〔2022〕437号
发布日期 2022-09-19 生效日期 2022-09-19
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通知 专业属性 其他
备注  

各有关单位:

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法》,加强化妆品不良反应监测对我省化妆品安全监管工作的技术支撑作用,确保人民群众用妆安全,省药监局决定自2022年9月起,在全省范围内开展为期3年的化妆品不良反应专项监测工作。现就有关事项通知如下:

一、工作目标

(一)强化主体责任落实。落实化妆品注册人/备案人全生命周期质量安全主体责任,提高注册人/备案人风险监测、评价和控制能力,及时有效防范化妆品上市后风险。

(二)聚焦高风险品种。以专项监测为抓手,通过数据分析、文献检索、标签标识对比、问卷调研和实地调研等多种方式,充分掌握染发类化妆品、儿童化妆品等高风险产品成分及其风险点。

(三)提供风险监管靶点。监管工作和监测工作相结合、专项监测和日常监测相结合,将不良反应报告中,通过核对销售包装图片和注册备案信息发现资质存疑的化妆品列为重点关注产品,全面排查市面上的违法违规化妆品。

(四)强化风险预警。全面分析不良反应发生的原因,为化妆品安全监管提供科学的数据支撑,避免类似产品引发群体事件或引发较大社会影响的不良反应。

二、工作任务

化妆品不良反应专项监测工作由省药监局组织,省药品评价中心负责具体实施。各相关省辖市市场监督管理局、各市级化妆品不良反应监测机构以及化妆品注册人/备案人和不良反应监测哨点应积极配合专项监测工作的开展,发现产品安全风险线索及时移交省局或相关市局采取风险控制措施。

(一)省药品评价中心负责化妆品不良反应专项监测的技术工作。制定专项监测工作方案,遴选专项监测哨点;确定各单位参与专项监测的工作项目和工作时限;根据工作需要组织高等院校、科研院所等参与专项监测;组织对有关注册人/备案人、监测哨点等单位进行调研、宣传、培训及技术指导;组织监测基地、科研单位等和市级监测机构共同开展分析评价,撰写专项监测工作报告;对专项监测中发现的风险及时上报省局。

(二)各相关市市场监管局负责组织开展本辖区内专项监测工作。积极协调同级卫生健康行政管理部门遴选监测哨点,督导辖区内监测哨点主动开展专项监测工作。相关市级化妆品不良反应监测机构配合省药品评价中心完成专项监测技术工作,对辖区内监测哨点等专项监测相关单位进行宣传培训及技术指导。

(三)被确定为监测哨点的医疗机构、化妆品注册人/备案人和经营单位应当积极配合开展专项监测相关工作,指定部门或人员主动收集专项监测品种的使用信息,主动收集、报告染发类化妆品、儿童化妆品和资质存疑的化妆品导致的不良反应相关信息;组织或者推荐相关专家参与风险评估相关工作。

三、工作要求

(一)提高政治站位。开展化妆品不良反应专项监测是加强化妆品上市后监管的重要手段,有关单位要高度重视,充分认识该项工作的重要性,总结经验做法,创新工作方法,完善制度机制,不断丰富化妆品不良反应监测、评价手段,切实提升监测效能。

(二)精心组织实施。省药品评价中心应根据工作能力和需要,指定各专项监测项目的组长单位、协作单位;有关省辖市市场监管局应建立专项监测工作领导小组,明确专人负责,做好监测哨点的遴选与管理工作,定期对监测哨点进行督导,确保专项监测工作顺利开展。

(三)加强资金管理。化妆品不良反应专项监测工作补助经费由中央转移支付项目安排,省药品评价中心根据工作需要,科学评估各单位专项监测工作能力,统筹安排使用;各监测哨点要提高资金使用效率,确保资金专款专用。

(四)抓好任务落实。请有关单位严格按照专项监测工作项目安排,抓好任务落实,省药监局、省药品评价中心将组织对各项目参与单位化妆品不良反应专项监测工作进行督导和评估检查。

2022年9月19日


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