全省各药品、化妆品、医疗器械生产经营企业：

年末岁初是安全生产事故易发多发时段，恶劣天气、赶工期、人员流动等多重风险叠加，为切实落实安全生产“三管三必须”要求，防范遏制安全事故发生，保障人民群众生命财产安全和产品质量安全，现就加强年末岁初及元旦春节期间安全生产管理工作通知如下：

一、提高思想认识，压实主体责任

各企业要深入学习贯彻习近平总书记关于安全生产的重要指示精神，坚持人民至上、生命至上，深刻认识当前安全质量风险防控的重要性，坚决杜绝麻痹思想和侥幸心理。健全安全生产和质量管理责任体系，修订完善管理制度、操作规程和应急预案，明确各岗位责任分工，确保责任层层落实到人。

二、强化安全管理，筑牢安全防线

加强重点区域管控。聚焦生产车间、仓库、危化品存储区、

检验实验室等关键区域，排查用电安全、消防安全、通风换气等隐患，落实低温天气防冻、防滑、防泄漏措施。

加强设备设施维护。对生产设备、压力容器、电器线路、制冷供暖设备等开展全面检修，重点检查环氧乙烷灭菌柜、高压蒸汽灭菌器等特种设备的安全附件有效性，及时更换老化部件。

加强危化品专项管理。危化品需存放在专用仓库，落实专人负责、双人双锁、防渗漏、防爆防静电等措施，规范领用登记流程，严禁混存混放。

加强物料产品安全管控。原料、半成品、成品需分类分区存放，规范堆码高度，避免坍塌风险；冷链物料严格把控温湿度，确保存储运输环节安全。

加强仓库通用安全。所有仓库需配备合格消防设施并定期检查，安装防爆灯等安全装置，严格管控温湿度，落实物料分区隔离、标识清晰要求，严禁违规动火、吸烟。

三、强化质量管理，严守质量底线

强化药品生产环节管理。严格核查生产许可证有效期，超出有效期一律不得生产；严格执行原料采购验收、过程控制、检验放行流程，确保投料药材（中药饮片）的基源、农残等指标符合国家标准；及时适配新出台的《中药生产监督管理专门规定》《药品生产质量管理规范（药包材附录）》等法规规范，完善数据追溯体系。

强化药品流通环节管理。严格落实药品GSP规范，加强药品质量管控，冷链药品全程温湿度追溯管理，确保运输存储设备符合要求；规范药品陈列、储存分区，严禁过期、变质药品流通；强化门店质量管理，落实处方药销售管控要求；严禁从非法渠道购进销售药品、经营假劣药品。

强化化妆品生产经营环节管理。严格排查原料合规性，严禁使用禁用原料、超范围使用限用原料；严禁委托无资质主体生产化妆品，受托企业需严格执行委托生产质量管理要求；规范标签标识，确保功效宣称与备案信息一致。

强化医疗器械生产经营环节管理。严格执行医疗器械生产、经营质量管理规范。要确保原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节符合规定，建立健全产品追溯体系。严格按照相关规定管控生产设备、电器线路、压力容器、危化品、环氧乙烷灭菌柜、特种设备，确保其安全运行。严格执行操作规程，防范机械伤害、触电、灼烫等事故，定期开展巡查，杜绝生产设备安全隐患。

四、强化工作要求，确保落地见效

全面自查整改。各企业要对照本通知要求开展全覆盖自查，建立问题台账，明确整改措施、责任人和完成时限，确保整改务实高效。

压实监管责任。各级监管部门要聚焦重点企业（网络销售既往问题较多、被多次行政处罚、多年抽检同品种不合格或多品种不合格的企业，以及各级诊所、医疗美容机构）、重点区域（农村、城乡接合部）、重点问题（检查核查、监督抽检、不良反应事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的线索）开展跟踪督导检查。从自查整改、责任落实、制度建设、风险防控、隐患消除五方面推动工作落地。

从严查处问责。对检查中发现的违法违规行为，对责任不落实、整改不到位导致事故的，将依法从严查处；及时公开行政处罚信息，形成有力震慑。

云南省药品监督管理局

2025年12月10日

（此件公开发布）